Un estudio de la dosis adecuada de lovastatina y docetaxel para pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Estado de rendimiento (ECOG) <2
• Neuropatía periférica < grado I
• Consentimiento informado firmado
• Inclusión hematológica Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3 Hemoglobina > 8,0 g/dl Recuento de plaquetas > 100.000/mm3.
• La bilirrubina total de inclusión hepática debe estar dentro de los límites normales.
• Las transaminasas (SGOT y/o SGPT) pueden ser de hasta 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN) si la fosfatasa alcalina es < LSN, o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 veces el LSN si las transaminasas son < LSN.
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa, incluido el tratamiento con los siguientes agentes: antraciclina, platino, vinorelbina u otros alcaloides de la vinca. El paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios del tratamiento anterior, incluida la neuropatía periférica previa inducida por fármacos.
• Serán elegibles los pacientes que hayan recibido terapia previa con taxanos. (Sin embargo, se excluirán los pacientes que hayan progresado dentro de los 6 meses de haber recibido docetaxel).
• Debe haber transcurrido un mínimo de 28 días desde la finalización de cualquier tratamiento previo de quimioterapia o radiación.
• Los pacientes que actualmente reciben bisfosfonatos para la enfermedad ósea podrán participar en el ensayo; sin embargo, sus lesiones óseas no se considerarán evaluables para la respuesta, pero sí para la progresión.
• Se desaconsejará el inicio del tratamiento con bisfosfonatos durante el ensayo, pero se permitirá en ausencia de progresión de la enfermedad. Si se inician los bisfosfonatos, entonces se evaluará la progresión de las lesiones óseas únicamente.

Criterio de exclusión:

• Otras enfermedades graves, que limitarían la supervivencia a < 2 meses, o una condición psiquiátrica, que impediría el cumplimiento del tratamiento o consentimiento informado.
• Estado de rendimiento ECOG >2
• Supervivencia prevista < 2 meses
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar o infección que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo de tratamiento fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
• Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída dentro de un año.
• Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores.
• Edad < 18 ya que no hay datos de seguridad para la lovastatina en este rango de edad.
• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a Taxotere® u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
• Los pacientes que hayan recibido terapia endocrina contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al registro no son elegibles.
• También se excluirán los pacientes que actualmente reciben tratamiento diario con estatinas.
• Los pacientes que han progresado dentro de los 6 meses de haber recibido docetaxel no son elegibles.
• No se permite el tratamiento con el antiemético Aprepitant.
• Los pacientes que actualmente reciben o han recibido terapia con Herceptin dentro de las 4 semanas anteriores al registro no son elegibles.
• Embarazada y/o Lactando. Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando al momento de la inscripción ni mientras estén bajo el tratamiento de este protocolo. El tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad.