Исследование правильной дозировки ловастатина и доцетаксела для пациентов с раком

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет
• Статус работоспособности (ECOG) <2
• Периферическая невропатия < степени I
• Подписанное информированное согласие
• Гематологическое включение Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3 Гемоглобин > 8,0 г/дл Количество тромбоцитов > 100 000/мм3.
• Общий билирубин с включением печени должен быть в пределах нормы.
• Трансаминазы (SGOT и/или SGPT) могут быть в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН), если щелочная фосфатаза <ВГН, или щелочная фосфатаза может быть до 4 раз выше ВГН, если трансаминазы <ВГН.
• Пациенты могли пройти предшествующую химиотерапию, включая лечение следующими агентами: антрациклин, платина, винорелбин или другие алкалоиды барвинка. Пациент должен оправиться от побочных эффектов предыдущего лечения, включая предшествующую лекарственную периферическую невропатию.
• Пациенты, которые ранее получали таксановую терапию, будут иметь право на участие. (Однако пациенты, у которых заболевание прогрессировало в течение 6 месяцев после приема доцетаксела, будут исключены.)
• С момента завершения любой предшествующей химиотерапии или лучевой терапии должно пройти не менее 28 дней.
• Пациенты, которые в настоящее время получают бисфосфонаты для лечения заболеваний костей, будут допущены к участию в исследовании, однако их поражения костей не будут считаться подходящими для оценки ответа, но будут оцениваться на предмет прогрессирования.
• Начало лечения бисфосфонатами во время исследования не рекомендуется, но разрешено при отсутствии прогрессирования заболевания. Если бисфосфонаты начаты, тогда костные поражения будут оцениваться только на предмет прогрессирования.

Критерий исключения:

• Другие серьезные заболевания, при которых выживаемость ограничивается менее чем 2 месяцами, или психическое заболевание, препятствующее соблюдению режима лечения или получению информированного согласия.
• Статус производительности ECOG> 2
• Ожидаемая выживаемость < 2 месяцев
• Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, диабет, заболевание легких или инфекция, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать лечение по этому протоколу неоправданно опасным для пациента.
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и, по мнению их лечащего врача, имеют риск рецидива менее 30% в течение одного года.
• Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующих 4 недель.
• Возраст < 18 лет, так как нет данных о безопасности ловастатина в этом возрастном диапазоне.
• Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на Таксотер® или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
• Пациенты, получившие противораковую эндокринную терапию в течение 4 недель до регистрации, не имеют права на участие.
• Пациенты, в настоящее время получающие ежедневную терапию статинами, также будут исключены.
• Пациенты, у которых в течение 6 месяцев после приема доцетаксела наступило прогрессирование заболевания, не подходят.
• Лечение противорвотным средством Апрепитант не допускается.
• Пациенты, которые в настоящее время получают или получали терапию Герцептином в течение 4 недель до регистрации, не имеют права на участие.
• Беременные и/или кормящие. Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью на момент регистрации или во время лечения по этому протоколу. Лечение в соответствии с этим протоколом подвергает нерожденного ребенка значительным рискам. Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом должны договориться об использовании эффективных средств контроля над рождаемостью.