Une étude du dosage approprié de la lovastatine et du docétaxel pour les patients atteints de cancer

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans
• Statut de performance (ECOG) <2
• Neuropathie périphérique < grade I
• Consentement éclairé signé
• Hématologique-Inclusion Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm3 Hémoglobine > 8,0 g/dl Numération plaquettaire > 100 000/mm3.
• La bilirubine totale d'inclusion hépatique doit être dans les limites normales.
• Les transaminases (SGOT et/ou SGPT) peuvent atteindre 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) si la phosphatase alcaline est < LSN, ou la phosphatase alcaline peut atteindre 4 x la LSN si les transaminases sont < LSN.
• Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie antérieure, y compris un traitement avec les agents suivants : anthracycline, platine, vinorelbine ou autres alcaloïdes de la pervenche. Le patient doit avoir récupéré des effets secondaires du traitement antérieur, y compris la neuropathie périphérique induite par le médicament.
• Les patients qui ont déjà reçu une thérapie aux taxanes seront éligibles. (Cependant, les patients qui ont progressé dans les 6 mois suivant la réception du docétaxel seront exclus.)
• Un minimum de 28 jours doit s'être écoulé depuis la fin de toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
• Les patients qui reçoivent actuellement des bisphosphonates pour une maladie osseuse seront autorisés à participer à l'essai, mais leurs lésions osseuses ne seront pas considérées comme évaluables pour la réponse, mais seront évaluables pour la progression.
• L'initiation d'un traitement par bisphosphonates pendant l'essai sera déconseillée mais autorisée en l'absence de progression de la maladie. Si les bisphosphonates sont initiés, les lésions osseuses seront évaluées uniquement pour la progression.

Critère d'exclusion:

• Autres maladies graves, qui limiteraient la survie à moins de 2 mois, ou une affection psychiatrique, qui empêcherait l'observance du traitement ou le consentement éclairé.
• Statut de performance ECOG> 2
• Survie anticipée < 2 mois
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, diabète, maladie pulmonaire ou infection qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole de traitement déraisonnablement dangereux pour le patient.
• Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et que leur médecin considère qu'ils présentent un risque de rechute inférieur à 30 % dans l'année.
• Patients ayant reçu un agent expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
• Âge < 18 car il n'y a pas de données de sécurité pour la lovastatine dans cette tranche d'âge.
• Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au Taxotere® ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
• Les patients qui ont reçu une hormonothérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédant l'inscription ne sont pas éligibles.
• Les patients actuellement sous traitement quotidien aux statines seront également exclus.
• Les patients qui ont progressé dans les 6 mois suivant la réception du docétaxel ne sont pas éligibles.
• Le traitement par l'Aprepitant anti-émétique n'est pas autorisé.
• Les patients qui reçoivent actuellement ou ont reçu un traitement par Herceptin dans les 4 semaines précédant l'enregistrement ne sont pas éligibles.
• Enceinte et/ou allaitante. Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription ni pendant le traitement de ce protocole. Le traitement selon ce protocole exposerait un enfant à naître à des risques importants. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception.