Eine Studie zur richtigen Dosierung von Lovastatin und Docetaxel für Krebspatienten

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Leistungsstatus (ECOG) <2
• Periphere Neuropathie < Grad I
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Hämatologischer Einschluss Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3 Hämoglobin > 8,0 g/dl Thrombozytenzahl > 100.000/mm3.
• Das Gesamtbilirubin im hepatischen Einschluss muss innerhalb normaler Grenzen liegen.
• Die Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, wenn die alkalische Phosphatase < ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zum 4-fachen des ULN betragen, wenn die Transaminasen < ULN sind.
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie einschließlich einer Behandlung mit den folgenden Wirkstoffen erhalten: Anthracyclin, Platin, Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide. Der Patient muss sich von den Nebenwirkungen der vorherigen Behandlung, einschließlich einer früheren medikamenteninduzierten peripheren Neuropathie, erholt haben.
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor eine Taxantherapie erhalten haben. (Allerdings werden Patienten ausgeschlossen, bei denen es innerhalb von 6 Monaten nach der Einnahme von Docetaxel zu einer Progression gekommen ist.)
• Nach Abschluss einer vorangegangenen Chemotherapie oder Bestrahlung müssen mindestens 28 Tage vergangen sein.
• Patienten, die derzeit Bisphosphonate wegen einer Knochenerkrankung erhalten, können an der Studie teilnehmen. Ihre Knochenläsionen werden jedoch nicht hinsichtlich ihres Ansprechens, wohl aber hinsichtlich ihres Fortschreitens beurteilt.
• Von der Einleitung einer Bisphosphonat-Behandlung während der Studie wird abgeraten, sie ist jedoch zulässig, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt. Wenn mit Bisphosphonaten begonnen wird, werden Knochenläsionen nur auf ihr Fortschreiten hin beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Andere schwere Krankheiten, die das Überleben auf <2 Monate beschränken würden, oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Behandlung oder die Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
• ECOG-Leistungsstatus >2
• Voraussichtliche Überlebenszeit < 2 Monate
• Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lungenerkrankungen oder Infektionen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes diese Protokollbehandlung für den Patienten unverhältnismäßig gefährlich machen würden.
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs ohne Melanom handelt. Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % innerhalb eines Jahres besteht.
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Alter < 18, da für Lovastatin in dieser Altersgruppe keine Sicherheitsdaten vorliegen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Taxotere® oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine endokrine Krebstherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die derzeit eine tägliche Statintherapie erhalten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
• Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Einnahme von Docetaxel eine Progression eingetreten ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Eine Behandlung mit dem Brechmittel Aprepitant ist nicht zulässig.
• Patienten, die derzeit eine Herceptin-Therapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine Herceptin-Therapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Schwanger und/oder stillend. Die Patientinnen dürfen weder zum Zeitpunkt der Aufnahme noch während der Behandlung nach diesem Protokoll schwanger sein oder stillen. Eine Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen. Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.