En undersøgelse af den korrekte dosering af Lovastatin og Docetaxel til patienter med kræft

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år
• Ydelsesstatus (ECOG) <2
• Perifer neuropati < grad I
• Underskrevet informeret samtykke
• Hæmatologisk-inklusion Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3 Hæmoglobin > 8,0 g/dl Trombocyttal > 100.000/mm3.
• Hepatisk inklusion Total bilirubin skal være inden for normale grænser.
• Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er < ULN.
• Patienter kan have modtaget forudgående kemoterapi, herunder behandling med følgende midler: antracyklin, platin, vinorelbin eller andre Vinca-alkaloider. Patienten skal være kommet sig over bivirkningerne fra den tidligere behandling, herunder tidligere lægemiddelinduceret perifer neuropati.
• Patienter, der tidligere har modtaget taxanbehandling, vil være berettigede. (Patienter, der har udviklet sig inden for 6 måneder efter at have modtaget docetaxel, vil dog blive udelukket).
• Der skal være gået mindst 28 dage fra afslutningen af ​​enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
• Patienter, der i øjeblikket modtager bisfosfonater for knoglesygdom, vil få lov til at deltage i forsøget, men deres knoglelæsioner vil ikke blive anset for at kunne vurderes for respons, men vil kunne vurderes for progression.
• Påbegyndelse af bisfosfonatbehandling under forsøget vil blive frarådet, men tilladt i fravær af progressiv sygdom. Hvis bisfosfonater påbegyndes, vil knoglelæsioner kun blive vurderet for progression.

Ekskluderingskriterier:

• Andre alvorlige sygdomme, som ville begrænse overlevelsen til <2 måneder, eller en psykiatrisk tilstand, som ville forhindre overholdelse af behandling eller informeret samtykke.
• ECOG Performance Status >2
• Forventet overlevelse < 2 måneder
• Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, lungesygdom eller infektion, som efter den behandlende læges opfattelse ville gøre denne protokolbehandling urimelig farlig for patienten.
• Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald inden for et år.
• Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for de foregående 4 uger.
• Alder < 18, da der ikke er sikkerhedsdata for lovastatin i denne aldersgruppe.
• Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Taxotere® eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Patienter, der har modtaget anticancer endokrin behandling inden for 4 uger før registrering er ikke kvalificerede.
• Patienter i øjeblikket i daglig statinbehandling vil også blive udelukket.
• Patienter, der har udviklet sig inden for 6 måneder efter at have fået docetaxel, er ikke kvalificerede.
• Behandling med det antiemetiske Aprepitant er ikke tilladt.
• Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget Herceptin-behandling inden for 4 uger før registrering, er ikke kvalificerede.
• Gravid og/eller ammende. Patienter må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for indskrivningen eller under behandling af denne protokol. Behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention.