Uno studio sul corretto dosaggio di lovastatina e docetaxel per i pazienti con cancro

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Stato delle prestazioni (ECOG) <2
• Neuropatia periferica < grado I
• Consenso informato firmato
• Inclusione ematologica Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3 Emoglobina > 8,0 g/dl Conta piastrinica > 100.000/mm3.
• La bilirubina totale di inclusione epatica deve rientrare nei limiti normali.
• Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) se la fosfatasi alcalina è < ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte l'ULN se le transaminasi sono < ULN.
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia, compreso il trattamento con i seguenti agenti: antraciclina, platino, vinorelbina o altri alcaloidi della Vinca. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali del trattamento precedente, inclusa la precedente neuropatia periferica indotta da farmaci.
• Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con taxani. (Tuttavia, i pazienti che sono progrediti entro 6 mesi dalla somministrazione di docetaxel saranno esclusi.)
• Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dal completamento di qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia.
• I pazienti che stanno attualmente ricevendo bifosfonati per malattie ossee potranno partecipare allo studio, tuttavia le loro lesioni ossee non saranno considerate valutabili per la risposta, ma saranno valutabili per la progressione.
• L'inizio del trattamento con bifosfonati durante lo studio sarà scoraggiato ma consentito in assenza di progressione della malattia. Se vengono iniziati i bifosfonati, le lesioni ossee saranno valutate solo per la progressione.

Criteri di esclusione:

• Altre malattie gravi, che limiterebbero la sopravvivenza a <2 mesi, o una condizione psichiatrica, che impedirebbe il rispetto del trattamento o del consenso informato.
• Stato delle prestazioni ECOG >2
• Sopravvivenza prevista < 2 mesi
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, diabete, malattie polmonari o infezioni, che secondo il medico curante renderebbero questo protocollo di trattamento irragionevolmente pericoloso per il paziente.
• Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva entro un anno.
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
• Età < 18 anni poiché non ci sono dati di sicurezza per lovastatina in questa fascia di età.
• Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a Taxotere® o altri farmaci formulati con polisorbato 80.
• I pazienti che hanno ricevuto una terapia endocrina antitumorale entro 4 settimane prima della registrazione non sono idonei.
• Saranno esclusi anche i pazienti attualmente in terapia giornaliera con statine.
• I pazienti che sono progrediti entro 6 mesi dalla somministrazione di docetaxel non sono eleggibili.
• Il trattamento con l'antiemetico Aprepitant non è consentito.
• I pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto la terapia con Herceptin entro 4 settimane prima della registrazione non sono idonei.
• Gravidanza e/o allattamento. I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento né durante il trattamento di questo protocollo. Il trattamento nell'ambito di questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite.