Een onderzoek naar de juiste dosering van lovastatine en docetaxel voor patiënten met kanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar
• Prestatiestatus (ECOG) <2
• Perifere neuropathie < graad I
• Ondertekend Geïnformeerde toestemming
• Hematologische insluiting Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3 Hemoglobine > 8,0 g/dl Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3.
• Hepatic-Inclusion Total Bilirubine moet binnen normale limieten zijn.
• Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase < ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < ULN zijn.
• Patiënten hebben mogelijk eerder chemotherapie gekregen, waaronder een behandeling met de volgende middelen: anthracycline, platina, vinorelbine of andere Vinca-alkaloïden. De patiënt moet hersteld zijn van de bijwerkingen van de eerdere behandeling, waaronder eerdere door geneesmiddelen veroorzaakte perifere neuropathie.
• Patiënten die eerder een taxaantherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking. (Patiënten met progressie binnen 6 maanden na toediening van docetaxel worden echter uitgesloten.)
• Er moeten minimaal 28 dagen zijn verstreken na voltooiing van een eerdere chemotherapie- of bestralingsbehandeling.
• Patiënten die momenteel bisfosfonaten voor botziekte krijgen, mogen deelnemen aan de studie, maar hun botlaesies worden niet beoordeeld op respons, maar wel op progressie.
• Het starten van een behandeling met bisfosfonaten tijdens het onderzoek wordt ontmoedigd, maar is toegestaan ​​bij afwezigheid van progressieve ziekte. Als bisfosfonaten worden gestart, worden botlaesies alleen beoordeeld op progressie.

Uitsluitingscriteria:

• Andere ernstige ziekten, die de overleving tot minder dan 2 maanden zouden beperken, of een psychiatrische aandoening, die therapietrouw of geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
• ECOG-prestatiestatus >2
• Verwachte overleving < 2 maanden
• Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, longziekte of infectie, waardoor deze protocolbehandeling naar de mening van de behandelend arts onredelijk gevaarlijk zou zijn voor de patiënt.
• Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en volgens hun arts minder dan 30% risico lopen op terugval binnen een jaar.
• Patiënten die in de voorafgaande 4 weken een onderzoeksmiddel hebben gekregen.
• Leeftijd < 18 aangezien er geen veiligheidsgegevens zijn voor lovastatine in deze leeftijdscategorie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op Taxotere® of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de registratie antikanker-endocriene therapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking.
• Patiënten die momenteel dagelijks statinetherapie krijgen, worden ook uitgesloten.
• Patiënten met progressie binnen 6 maanden na ontvangst van docetaxel komen niet in aanmerking.
• Behandeling met het anti-braakmiddel Aprepitant is niet toegestaan.
• Patiënten die momenteel Herceptin-therapie krijgen of hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie, komen niet in aanmerking.
• Zwanger en/of borstvoeding. Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving en tijdens de behandeling van dit protocol. Behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's. Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken.