En studie av riktig dosering av Lovastatin og Docetaxel for pasienter med kreft

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år
• Ytelsesstatus (ECOG) <2
• Perifer nevropati < grad I
• Signert informert samtykke
• Hematologisk-inkludering Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3 Hemoglobin > 8,0 g/dl Blodplateantall > 100 000/mm3.
• Hepatisk inklusjon Totalt bilirubin må være innenfor normale grenser.
• Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < ULN.
• Pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi inkludert behandling med følgende midler: antracyklin, platina, vinorelbin eller andre Vinca-alkaloider. Pasienten må ha kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandling, inkludert tidligere medikamentindusert perifer nevropati.
• Pasienter som tidligere har fått taksanbehandling vil være kvalifisert. (Imidlertid vil pasienter som har utviklet seg innen 6 måneder etter å ha mottatt docetaxel bli ekskludert.)
• Det må ha gått minst 28 dager fra fullføring av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
• Pasienter som for øyeblikket får bisfosfonater for bensykdom vil få delta i studien, men beinlesjonene deres vil ikke bli vurdert som svarbare, men vil kunne vurderes for progresjon.
• Oppstart av bisfosfonatbehandling under forsøket vil bli frarådet, men tillatt i fravær av progressiv sykdom. Hvis bisfosfonater initieres, vil beinlesjoner kun bli vurdert for progresjon.

Ekskluderingskriterier:

• Andre alvorlige sykdommer, som vil begrense overlevelse til <2 måneder, eller en psykiatrisk tilstand, som vil hindre etterlevelse av behandling eller informert samtykke.
• ECOG-ytelsesstatus >2
• Forventet overlevelse < 2 måneder
• Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes, lungesykdom eller infeksjon, som etter den behandlende legens oppfatning vil gjøre denne protokollbehandlingen urimelig farlig for pasienten.
• Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen vurderes å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall innen ett år.
• Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene.
• Alder < 18 da det ikke finnes sikkerhetsdata for lovastatin i denne aldersgruppen.
• Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Taxotere® eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
• Pasienter som har mottatt endokrin behandling mot kreft innen 4 uker før registrering er ikke kvalifisert.
• Pasienter på daglig statinbehandling vil også bli ekskludert.
• Pasienter som har utviklet seg innen 6 måneder etter å ha mottatt docetaxel er ikke kvalifisert.
• Behandling med antiemetika Aprepitant er ikke tillatt.
• Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt Herceptin-behandling innen 4 uker før registrering er ikke kvalifisert.
• Gravid og/eller ammende. Pasienter må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for registrering eller under behandling av denne protokollen. Behandling i henhold til denne protokollen vil utsette et ufødt barn for betydelig risiko. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial bør godta å bruke et effektivt middel for prevensjon.