A lovasztatin és a docetaxel megfelelő adagolásának vizsgálata rákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18 év
• Teljesítményállapot (ECOG) <2
• Perifériás neuropátia < I. fokozat
• Aláírt Tájékozott hozzájárulás
• Hematológiai zárvány Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3 Hemoglobin > 8,0 g/dl Thrombocytaszám > 100 000/mm3.
• A máj-inklúziós összbilirubinnak a normál határokon belül kell lennie.
• A transzaminázok (SGOT és/vagy SGPT) a normál intézményi felső határának (ULN) legfeljebb 2,5-szöröse lehet, ha az alkalikus foszfatáz < ULN, vagy az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 4-szerese lehet, ha a transzaminázok értéke < ULN.
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiában részesültek, beleértve a következő szerekkel való kezelést: antraciklin, platina, vinorelbin vagy más Vinca alkaloidok. A betegnek fel kell gyógyulnia az előző kezelés mellékhatásaiból, beleértve a korábbi gyógyszer által kiváltott perifériás neuropátiát.
• Azok a betegek, akik korábban taxánterápiában részesültek, jogosultak. (Azok a betegek azonban, akiknél a docetaxel beadását követő 6 hónapon belül javult, kizárásra kerülnek.)
• Legalább 28 napnak el kell telnie bármely korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés befejezése óta.
• Azok a betegek, akik jelenleg csontbetegség miatt biszfoszfonátot kapnak, részt vehetnek a vizsgálatban, azonban csontsérüléseik nem tekinthetők értékelhetőnek a válasz szempontjából, de a progresszió szempontjából értékelhetőek lesznek.
• A biszfoszfonát-kezelés megkezdése a vizsgálat során nem javasolt, de progresszív betegség hiányában megengedett. Ha biszfoszfonátokat kezdenek el, akkor a csontsérüléseket csak a progresszió szempontjából értékelik.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb súlyos betegségek, amelyek a túlélést 2 hónapnál kevesebbre korlátozzák, vagy olyan pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a kezelésnek vagy a beleegyezésnek való megfelelést.
• ECOG teljesítmény állapota >2
• Várható túlélés < 2 hónap
• Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, tüdőbetegség vagy fertőzés, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné a beteg számára ezt a protokoll kezelést.
• „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és orvosuk szerint egy éven belül 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
• Azok a betegek, akik az előző 4 hétben bármilyen vizsgálati szert kaptak.
• 18 év alatti életkor, mivel ebben a korcsoportban nincsenek biztonságossági adatok a lovasztatinnal kapcsolatban.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a Taxotere®-re vagy más, poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
• Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 4 héten belül rákellenes endokrin kezelésben részesültek, nem vehetők igénybe.
• A jelenleg napi sztatinkezelésben részesülő betegek szintén kizárásra kerülnek.
• Azok a betegek, akik a docetaxel beadását követő 6 hónapon belül progressziót mutattak, nem jogosultak.
• A hányáscsillapító Aprepitant kezelés nem megengedett.
• Azok a betegek, akik jelenleg kapnak, vagy a regisztrációt megelőző 4 héten belül kaptak Herceptin-kezelést, nem jogosultak erre.
• Terhes és/vagy szoptató. A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak sem a felvétel időpontjában, sem a jelen protokoll szerinti kezelés alatt. Az e protokoll szerinti kezelés jelentős kockázatoknak tenné ki a születendő gyermeket. A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak.