Um estudo da dosagem adequada de lovastatina e docetaxel para pacientes com câncer

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• Status de Desempenho (ECOG) <2
• Neuropatia periférica <grau I
• Consentimento informado assinado
• Inclusão hematológica Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3 Hemoglobina > 8,0 g/dl Contagem de plaquetas > 100.000/mm3.
• A bilirrubina total de inclusão hepática deve estar dentro dos limites normais.
• As transaminases (SGOT e/ou SGPT) podem ser até 2,5 vezes o limite superior normal (LSN) institucional se a fosfatase alcalina for < LSN, ou a fosfatase alcalina pode ser até 4 x LSN se as transaminases forem < LSN.
• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia prévia, incluindo tratamento com os seguintes agentes: antraciclina, platina, vinorelbina ou outros alcaloides da Vinca. O paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais do tratamento anterior, incluindo neuropatia periférica induzida por drogas.
• Os pacientes que receberam terapia anterior com taxano serão elegíveis. (No entanto, os pacientes que progrediram dentro de 6 meses após receber docetaxel serão excluídos.)
• Um mínimo de 28 dias deve ter decorrido desde a conclusão de qualquer tratamento anterior de quimioterapia ou radiação.
• Os pacientes que estão atualmente recebendo bisfosfonatos para doenças ósseas poderão entrar no estudo, no entanto, suas lesões ósseas não serão consideradas avaliáveis ​​para resposta, mas serão avaliáveis ​​para progressão.
• O início do tratamento com bisfosfonatos durante o estudo será desencorajado, mas permitido na ausência de doença progressiva. Se os bisfosfonatos forem iniciados, as lesões ósseas serão avaliadas apenas quanto à progressão.

Critério de exclusão:

• Outras doenças graves, que limitariam a sobrevida a <2 meses, ou uma condição psiquiátrica, que impediria a adesão ao tratamento ou consentimento informado.
• Status de Desempenho ECOG >2
• Sobrevida prevista < 2 meses
• Doença cardiovascular descontrolada ou grave, diabetes, doença pulmonar ou infecção que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo de tratamento excessivamente perigoso para o paciente.
• Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se tiverem completado a terapia e considerados por seus médicos como tendo menos de 30% de risco de recaída dentro de um ano.
• Pacientes que receberam qualquer agente experimental nas 4 semanas anteriores.
• Idade < 18 anos, pois não há dados de segurança para lovastatina nessa faixa etária.
• Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao Taxotere® ou a outras drogas formuladas com polissorbato 80.
• Os pacientes que receberam terapia endócrina anticancerígena nas 4 semanas anteriores ao registro não são elegíveis.
• Os pacientes atualmente em terapia diária com estatina também serão excluídos.
• Os pacientes que progrediram dentro de 6 meses após receber docetaxel não são elegíveis.
• O tratamento com o antiemético Aprepitant não é permitido.
• Os pacientes que estão atualmente recebendo ou receberam terapia com Herceptin nas 4 semanas anteriores ao registro não são elegíveis.
• Grávida e/ou Lactente. As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando no momento da inscrição nem durante o tratamento deste protocolo. O tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade.