Badanie właściwego dawkowania lowastatyny i docetakselu dla pacjentów z rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat
• Stan wydajności (ECOG) <2
• Neuropatia obwodowa < stopień I
• Świadoma zgoda podpisana
• Włączenie hematologiczne Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3 Hemoglobina > 8,0 g/dl Liczba płytek krwi > 100 000/mm3.
• Bilirubina całkowita włączona do wątroby musi mieścić się w normalnych granicach.
• Poziom transaminaz (SGOT i/lub SGPT) może być do 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfataza zasadowa może być nawet 4 x GGN, jeśli aminotransferaz są < GGN.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię, w tym leczenie następującymi lekami: antracykliną, platyną, winorelbiną lub innymi alkaloidami barwinka. Pacjent musiał ustąpić po skutkach ubocznych wcześniejszego leczenia, w tym uprzedniej polekowej neuropatii obwodowej.
• Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię taksanami. (Jednak pacjenci, u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od otrzymania docetakselu, zostaną wykluczeni).
• Od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii musi upłynąć co najmniej 28 dni.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują bisfosfoniany z powodu choroby kości, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jednak ich zmiany kostne nie będą uważane za dające się ocenić pod kątem odpowiedzi, ale będą możliwe do oceny progresji.
• Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami podczas badania będzie odradzane, ale dozwolone w przypadku braku postępującej choroby. W przypadku rozpoczęcia leczenia bisfosfonianami zmiany kostne będą oceniane wyłącznie pod kątem progresji.

Kryteria wyłączenia:

• Inne poważne choroby, które ograniczają przeżycie do <2 miesięcy lub stan psychiczny, który uniemożliwia przestrzeganie leczenia lub świadomą zgodę.
• Stan wydajności ECOG >2
• Przewidywane przeżycie < 2 miesiące
• Niekontrolowana lub ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca, choroba płuc lub infekcja, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby spowodować, że ten protokół leczenia byłby nieracjonalnie niebezpieczny dla pacjenta.
• Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem, jeśli ukończyli terapię i według lekarza mają mniej niż 30% ryzyka nawrotu choroby w ciągu jednego roku.
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Wiek < 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lowastatyny w tym przedziale wiekowym.
• Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na Taxotere® lub inne leki zawierające polisorbat 80.
• Pacjenci, którzy otrzymali hormonalną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, nie kwalifikują się.
• Wykluczeni zostaną również pacjenci obecnie stosujący codzienną terapię statynami.
• Pacjenci, u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od otrzymania docetakselu, nie kwalifikują się.
• Nie wolno stosować leku przeciwwymiotnego Aprepitant.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali terapię produktem Herceptin w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, nie kwalifikują się.
• Ciąża i/lub Pielęgnacja. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w momencie włączenia do badania ani w trakcie leczenia według niniejszego protokołu. Leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.