Studie správného dávkování lovastatinu a docetaxelu u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let
• Stav výkonu (ECOG) <2
• Periferní neuropatie < stupeň I
• Podepsaný informovaný souhlas
• Hematologické zařazení Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3 Hemoglobin > 8,0 g/dl Počet krevních destiček > 100 000/mm3.
• Hepatal-Inclusion Celkový bilirubin musí být v normálních mezích.
• Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza < ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4násobek ULN, pokud jsou transaminázy < ULN.
• Pacienti mohli dříve podstoupit chemoterapii včetně léčby následujícími látkami: antracyklin, platina, vinorelbin nebo jiné alkaloidy z rodu Vinca. Pacient se musí zotavit z vedlejších účinků předchozí léčby včetně předchozí periferní neuropatie vyvolané léky.
• Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu taxanem, budou způsobilí. (Pacienti, u kterých došlo k progresi do 6 měsíců po podání docetaxelu, budou vyloučeni.)
• Od dokončení jakékoli předchozí chemoterapie nebo ozařování musí uplynout minimálně 28 dní.
• Pacienti, kteří v současné době užívají bisfosfonáty pro onemocnění kostí, budou moci vstoupit do studie, avšak jejich kostní léze nebudou považovány za hodnotitelné z hlediska odpovědi, ale bude možné hodnotit jejich progresi.
• Zahájení léčby bisfosfonáty během studie se nedoporučuje, ale je povoleno v nepřítomnosti progresivního onemocnění. Pokud jsou zahájeny bisfosfonáty, bude kostní léze hodnocena pouze z hlediska progrese.

Kritéria vyloučení:

• Jiná závažná onemocnění, která by omezovala přežití na < 2 měsíce, nebo psychiatrický stav, který by bránil dodržování léčby nebo informovanému souhlasu.
• Stav výkonu ECOG >2
• Předpokládané přežití < 2 měsíce
• Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, diabetes, plicní onemocnění nebo infekce, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tuto protokolární léčbu pro pacienta nepřiměřeně rizikovou.
• Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivním“ zhoubným nádorem, pokud dokončili léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu během jednoho roku.
• Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech dostali jakoukoli zkoumanou látku.
• Věk < 18, protože nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti lovastatinu v tomto věkovém rozmezí.
• Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere® nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
• Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou endokrinní terapii během 4 týdnů před registrací, nejsou způsobilí.
• Vyloučeni budou také pacienti v současné době na denní léčbě statiny.
• Pacienti, u kterých došlo k progresi do 6 měsíců po podání docetaxelu, nejsou způsobilí.
• Léčba antiemetikem Aprepitant není povolena.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostali léčbu Herceptinem během 4 týdnů před registrací, nejsou způsobilí.
• Těhotná a/nebo kojící. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící v době zařazení ani během léčby podle tohoto protokolu. Léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků antikoncepce.