GAVEにおけるCyrotherapy vs. APC
2016年1月5日 更新者：Louis-Michel Wong Kee Song、Mayo Clinic
スイカの胃の治療のための凍結療法とアルゴンプラズマ凝固療法の前向きランダム化研究
スイカの胃の治療のどちらかの方法がより良い結果を示すかどうかを確認するには
調査の概要
詳細な説明
スイカの胃 (WS) は、主に前庭部を含む血管拡張症の特徴的なストライプによって内視鏡的に認識され、大部分の患者で輸血依存性貧血を引き起こします。
アルゴン プラズマ凝固 (APC) を含む現在の内視鏡治療オプション 内視鏡凍結療法は、その損傷メカニズムと適用モードにより、WS を安全かつより効果的に治療する可能性がある新しい技術です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重大な貧血（Hb <10 g / dl）および/または明白な出血（メレナ、血便または吐血）および/または過去6か月以内の輸血に関連する内視鏡検査で確認されたWS
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -WSと一致しない内視鏡または組織学的所見
- -既知の凝固障害（INR> 2）、重度の血小板減少症（血小板数<50,000）、または出血素因
- 過去1ヶ月以内のWSの内視鏡治療
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
凍結療法
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Polar Wand デバイス (GI Supply、ペンシルバニア州ウェイン) は、消化管内の内視鏡組織切除用に FDA 510(k) の承認を受けています。 これは、標準の 20 ポンド シリンダーで供給される CO2 で使用するように設計された、ポータブル寒剤含有ユニットと使い捨ての柔軟な寒剤スプレー カテーテルで構成されています。 寒剤の制御された送達はフットペダルによって達成され、カテーテルの先端は粘膜から約1cmに維持されます。 ３～５秒以内に粘膜の外観が白くなるまで、すべての血管病変に極低温スプレーを適用する。 影響を受けた領域は、幽門から始まり、近位方向に掃引するスプレーカテーテルによって「塗装」されます。 プロトンポンプ阻害剤は、治療後の粘膜治癒を促進するために、各 APC または凍結療法セッションの後に 1 か月間処方されます。 |
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アクティブコンパレータ：2
アルゴンプラズマ凝固
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現在の臨床基準に従って、APC 300 デバイス (ERBE Inc.、ジョージア州マリエッタ) がこの研究で使用されます。
可能な限りすべての血管拡張症の標的アブレーションは、60 Wおよび2 L /分のアルゴン流量の設定でエンドファイアリングプローブを使用して標準的な方法で実行されます。治療後の粘膜治癒を促進するための各APCまたは凍結療法セッションの1か月後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応者（進行中の出血の明らかな血液学的証拠がない）と非反応者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡による反応は、二次的な結果を構成します
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis M WongKeeSong, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。