Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyroterapia vs. APC w GAVE

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic

Prospektywne randomizowane badanie krioterapii w porównaniu z terapią koagulacyjną plazmą argonową w leczeniu żołądka arbuza

Aby sprawdzić, czy któraś z metod leczenia arbuzowego żołądka daje lepsze wyniki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żołądek arbuzowy (WS) jest endoskopowo rozpoznawany po charakterystycznych prążkach angioektazji obejmujących głównie antrum i u większości chorych powoduje anemię transfuzyjną. Obecne opcje leczenia endoskopowego, w tym koagulacja plazmą argonową (APC) Krioterapia endoskopowa jest nową techniką, która może bezpiecznie i skuteczniej leczyć WS ze względu na mechanizm urazu i sposób zastosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony WS w endoskopii, któremu towarzyszy znaczna niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) i/lub jawne krwawienie (smołowate stolce, krwawe wymioty lub krwawe wymioty) i/lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki badań endoskopowych lub histologicznych niezgodne z WS
  2. Znana koagulopatia (INR > 2), ciężka małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000) lub skaza krwotoczna
  3. Leczenie endoskopowe WS w ciągu ostatniego miesiąca
  4. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Krioterapia
Procedura: krioterapia

Urządzenie Polar Wand (GI Supply, Wayne, PA) zostało zatwierdzone przez FDA 510(k) do endoskopowej ablacji tkanek w przewodzie pokarmowym. Składa się z przenośnej jednostki zawierającej kriogen i jednorazowego elastycznego kriogenicznego cewnika w aerozolu, przeznaczonego do stosowania z CO2 dostarczanym w standardowych 20-funtowych butlach. Kontrolowane podawanie kriogenu odbywa się za pomocą pedału nożnego, a końcówka cewnika jest utrzymywana w odległości około 1 cm od błony śluzowej. Spray kriogeniczny jest nakładany na wszystkie zmiany naczyniowe, aż do uzyskania wybielonego wyglądu błony śluzowej w ciągu 3-5 sekund. Dotknięte obszary zostaną „pomalowane” przez cewnik w sprayu, zaczynając od odźwiernika i przesuwając się proksymalnie.

Inhibitor pompy protonowej w podwójnej dawce będzie przepisywany przez 1 miesiąc po każdej sesji APC lub krioterapii, aby przyspieszyć gojenie błony śluzowej po terapii.
Aktywny komparator: 2
Koagulacja plazmą argonową
Procedura: Koagulacja plazmą argonową
Zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi w tym badaniu zostanie użyte urządzenie APC 300 (ERBE Inc., Marietta, GA). Ukierunkowana ablacja wszystkich ektazji naczyniowych w najlepszy możliwy sposób zostanie przeprowadzona w standardowy sposób przy użyciu sondy typu end-fireing przy ustawieniu 60 W i przepływie argonu 2 l/min. Podwójna dawka inhibitora pompy protonowej zostanie przepisana na 1 miesiąc po każdej sesji APC lub krioterapii, aby przyspieszyć gojenie błony śluzowej po terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (brak jawnych i hematologicznych dowodów trwającego krwawienia) i pacjentów niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź endoskopowa będzie stanowić drugorzędny wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2261-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj