Cyrothérapie vs APC dans GAVE
Étude prospective randomisée de la cryothérapie par rapport à la thérapie de coagulation au plasma d'argon pour le traitement de l'estomac de la pastèque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- WS confirmé à l'endoscopie qui est associé à une anémie importante (Hb < 10 g/dl) et/ou à des saignements apparents (méléna, hématochézie ou hématémèse) et/ou à des transfusions sanguines au cours des 6 derniers mois
- Capable de donner un consentement éclairé
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Résultats endoscopiques ou histologiques incompatibles avec le WS
- Coagulopathie connue (INR > 2), thrombocytopénie sévère (numération plaquettaire < 50 000) ou diathèse hémorragique
- Traitement endoscopique du SW au cours du dernier mois
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Cryothérapie
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Le dispositif Polar Wand (GI Supply, Wayne, PA) est approuvé par la FDA 510(k) pour l'ablation endoscopique des tissus dans le tractus gastro-intestinal. Il se compose d'une unité portable contenant du cryogène et d'un cathéter de pulvérisation cryogénique flexible à usage unique, conçu pour être utilisé avec du CO2 fourni dans des bouteilles standard de 20 lb. La délivrance contrôlée du cryogène est réalisée par une pédale, et la pointe du cathéter est maintenue à environ 1 cm de la muqueuse. Un spray cryogénique est appliqué sur toutes les lésions vasculaires jusqu'à l'obtention d'un aspect blanchi de la muqueuse en 3 à 5 secondes. Les zones affectées seront «peintes» par le cathéter de pulvérisation en commençant par le pylore et en balayant de manière proximale. Un inhibiteur de la pompe à protons, à double dose, sera prescrit pendant 1 mois après chaque séance d'APC ou de cryothérapie pour favoriser la cicatrisation muqueuse post thérapie. |
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Comparateur actif: 2
Coagulation au plasma d'argon
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Conformément à la norme clinique actuelle, le dispositif APC 300 (ERBE Inc., Marietta, GA) sera utilisé dans cette étude.
L'ablation ciblée de toutes les ectasies vasculaires sera effectuée de la meilleure façon possible de manière standard à l'aide d'une sonde à tir final à un réglage de 60 W et un débit d'argon de 2 L/min. Un inhibiteur de la pompe à protons, à double dose, sera prescrit pendant 1 heure. mois après chaque séance d'APC ou de cryothérapie pour favoriser la cicatrisation des muqueuses après la thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la proportion de répondeurs cliniques (aucune preuve manifeste et hématologique de saignement continu) et de non-répondeurs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La réponse endoscopique constituera le résultat secondaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2261-05
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