GAVE의 사이로테라피 대 APC
2016년 1월 5일 업데이트: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic
수박 위 치료를 위한 냉동 요법 대 아르곤 플라즈마 응고 요법의 전향적 무작위 연구
수박 위장에 대한 치료 방법이 더 나은 결과를 보이는지 확인하려면
연구 개요
상세 설명
수박 위(WS)는 주로 전정부를 포함하는 혈관확장증의 특징적인 줄무늬에 의해 내시경으로 인식되며 대부분의 환자에서 수혈 의존성 빈혈을 유발합니다.
아르곤 플라즈마 응고(APC)를 포함한 현재 내시경 치료 옵션 내시경 냉동 요법은 부상 메커니즘과 적용 방식 덕분에 WS를 안전하고 보다 효과적으로 치료할 수 있는 새로운 기술입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상당한 빈혈(Hb < 10 g/dl) 및/또는 명백한 출혈(혈변, 혈변 또는 토혈) 및/또는 지난 6개월 이내에 수혈과 관련된 내시경 검사에서 확인된 WS
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 나이 > 18세
제외 기준:
- WS와 일치하지 않는 내시경적 또는 조직학적 소견
- 알려진 응고병증(INR > 2), 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000) 또는 출혈 체질
- 지난달 이내 WS의 내시경 치료
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
크라이오테라피
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Polar Wand 장치(펜실베이니아주 웨인 소재의 GI 서플라이)는 위장관의 내시경적 조직 절제에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 휴대용 한제 함유 장치와 표준 20lb 실린더에 공급되는 CO2와 함께 사용하도록 설계된 일회용 유연한 한제 스프레이 카테터로 구성됩니다. 한제의 제어 전달은 풋 페달에 의해 달성되며 카테터의 끝은 점막에서 약 1cm에 유지됩니다. 3-5초 이내에 점막이 하얗게 될 때까지 모든 혈관 병변에 극저온 스프레이를 적용합니다. 영향을 받는 영역은 유문에서 시작하여 근위부로 쓸어내는 스프레이 카테터로 '칠'됩니다. 치료 후 점막 치유를 촉진하기 위해 각 APC 또는 냉동 요법 세션 후 1개월 동안 양성자 펌프 억제제를 두 배 용량으로 처방합니다. |
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활성 비교기: 2
아르곤 플라즈마 응고
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현재 임상 표준에 따라 APC 300 장치(ERBE Inc., Marietta, GA)가 이 연구에 사용될 것입니다.
모든 혈관 확장증의 표적 절제는 60W 및 2L/min 아르곤 유속의 설정에서 end-firing 프로브를 사용하여 표준 방식으로 수행됩니다. 이중 용량의 양성자 펌프 억제제는 1에 대해 처방됩니다. 치료 후 점막 치유를 촉진하기 위한 각 APC 또는 냉동 요법 세션 후 한 달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응자(지속적인 출혈의 명백한 혈액학적 증거 없음) 및 비반응자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 반응은 이차 결과를 구성합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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