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Cyrotherapy vs. APC in GAVE

5 gennaio 2016 aggiornato da: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic

Studio prospettico randomizzato di crioterapia rispetto alla terapia di coagulazione del plasma di argon per il trattamento dello stomaco di anguria

Per vedere se entrambi i metodi di trattamento per Watermelon Stomach mostrano risultati migliori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stomaco dell'anguria (WS) è riconosciuto endoscopicamente dalle caratteristiche strisce di angioectasie che coinvolgono principalmente l'antro e causa anemia trasfusione-dipendente nella maggior parte dei pazienti. Attuali opzioni di trattamento endoscopico, inclusa la coagulazione con plasma di argon (APC) La crioterapia endoscopica è una nuova tecnica che ha il potenziale per trattare in modo sicuro ed efficace la WS in virtù del suo meccanismo di lesione e modalità di applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. WS confermata all'endoscopia associata ad anemia significativa (Hb < 10 g/dl) e/o sanguinamento manifesto (melena, ematochezia o ematemesi) e/o trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Reperti endoscopici o istologici incoerenti con WS
  2. Coagulopatia nota (INR > 2), trombocitopenia grave (conta piastrinica < 50.000) o diatesi emorragica
  3. Trattamento endoscopico della WS nell'ultimo mese
  4. Incapace o non disposto a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Crioterapia
Procedura: crioterapia

Il dispositivo Polar Wand (GI Supply, Wayne, PA) è approvato dalla FDA 510(k) per l'ablazione endoscopica del tessuto nel tratto gastrointestinale. È costituito da un'unità portatile contenente criogeno e da un catetere spray criogeno flessibile monouso, progettato per l'uso con CO2 fornito in bombole standard da 20 libbre. L'erogazione controllata del criogeno si ottiene mediante un pedale e la punta del catetere viene mantenuta a circa 1 cm dalla mucosa. Uno spray criogenico viene applicato su tutte le lesioni vascolari fino a ottenere un aspetto sbiancato della mucosa entro 3-5 secondi. Le aree interessate saranno "dipinte" dal catetere spray a partire dal piloro e spazzando prossimalmente.

Un inibitore della pompa protonica, a doppia dose, verrà prescritto per 1 mese dopo ogni sessione di APC o crioterapia per promuovere la guarigione della mucosa dopo la terapia.
Comparatore attivo: 2
Coagulazione con plasma di argon
Procedura: Coagulazione con plasma di argon
Secondo l'attuale standard clinico, in questo studio verrà utilizzato il dispositivo APC 300 (ERBE Inc., Marietta, GA). L'ablazione mirata di tutte le ectasie vascolari nel miglior modo possibile sarà eseguita in modo standard utilizzando una sonda end-firing con un'impostazione di 60 W e una portata di argon di 2 L/min. Un inibitore della pompa protonica, a dose doppia, sarà prescritto per 1 mese dopo ogni sessione di APC o crioterapia per promuovere la guarigione della mucosa dopo la terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la proporzione di responder clinici (nessuna evidenza evidente ed ematologica di sanguinamento in corso) e non responder
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta endoscopica costituirà l'outcome secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2261-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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