Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyroterapi vs. APC i GAVE

5. januar 2016 opdateret af: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic

Prospektiv randomiseret undersøgelse af kryoterapi versus argon plasmakoagulationsterapi til behandling af vandmelonmave

For at se, om begge metoder til behandling af vandmelonmave viser bedre resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vandmelonmave (WS) genkendes endoskopisk af karakteristiske striber af angioektasier, der primært involverer antrum, og forårsager transfusionsafhængig anæmi hos de fleste patienter. Nuværende endoskopiske behandlingsmuligheder, herunder argon plasmakoagulation (APC) Endoskopisk kryoterapi er en ny teknik, der har potentialet til at behandle WS sikkert og mere effektivt i kraft af dens skadesmekanisme og anvendelsesmåde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet WS ved endoskopi, der er forbundet med signifikant anæmi (Hb < 10 g/dl) og/eller åbenlys blødning (melena, hæmatochezi eller hæmatemese) og/eller blodtransfusioner inden for de seneste 6 måneder
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Endoskopiske eller histologiske fund, der ikke stemmer overens med WS
  2. Kendt koagulopati (INR > 2), svær trombocytopeni (trombocyttal < 50.000) eller blødende diatese
  3. Endoskopisk behandling af WS inden for den seneste måned
  4. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kryoterapi
Procedure: kryoterapi

Polar Wand-enheden (GI Supply, Wayne, PA) er FDA 510(k) godkendt til endoskopisk vævsablation i mave-tarmkanalen. Den består af en bærbar kryogen-holdig enhed og et fleksibelt kryogen-spraykateter til engangsbrug, designet til brug med CO2, der leveres i standard 20-lb cylindre. Kontrolleret levering af kryogenet opnås ved hjælp af en fodpedal, og spidsen af ​​kateteret holdes omkring 1 cm fra slimhinden. En kryogen spray påføres alle vaskulære læsioner, indtil et hvidt udseende af slimhinden opnås inden for 3-5 sekunder. Berørte områder vil blive 'malet' af spraykateteret, der starter ved pylorus og fejer proksimalt.

En protonpumpehæmmer, i dobbelt dosis, vil blive ordineret i 1 måned efter hver APC eller kryoterapi session for at fremme slimhindeheling efter behandling.
Aktiv komparator: 2
Argon Plasma Koagulation
Procedure: Argon Plasma Koagulation
I henhold til gældende klinisk standard vil APC 300-enheden (ERBE Inc., Marietta, GA) blive brugt i denne undersøgelse. Målrettet ablation af alle vaskulære ektasier vil blive udført bedst muligt på standardmåde ved brug af en endeaffyringsprobe ved en indstilling på 60 W og 2 l/min argonstrømningshastighed. En protonpumpehæmmer, ved dobbelt dosis, vil blive ordineret til 1 måned efter hver APC- eller kryoterapisession for at fremme slimhindeheling efter terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​klinisk respondere (ingen åbenlyse og hæmatologiske tegn på vedvarende blødning) og ikke-responderende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk respons vil udgøre det sekundære resultat
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2261-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner