Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyrotherapie versus APC in GAVE

5 januari 2016 bijgewerkt door: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic

Prospectieve gerandomiseerde studie van cryotherapie versus argonplasmacoagulatietherapie voor de behandeling van watermeloenmaag

Om te zien of een van beide behandelingsmethoden voor Watermeloenmaag betere resultaten oplevert

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Watermeloenmaag (WS) wordt endoscopisch herkend door karakteristieke strepen van angio-ectasie waarbij voornamelijk het antrum betrokken is, en veroorzaakt bij de meeste patiënten transfusieafhankelijke anemie. Huidige opties voor endoscopische behandeling, waaronder argonplasmacoagulatie (APC) Endoscopische cryotherapie is een nieuwe techniek die het potentieel heeft om WS veilig en effectiever te behandelen dankzij het mechanisme van verwonding en de wijze van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde WS bij endoscopie die gepaard gaat met significante bloedarmoede (Hb < 10 g/dl) en/of openlijke bloeding (melena, hematochezia of hematemese) en/of bloedtransfusies in de afgelopen 6 maanden
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Endoscopische of histologische bevindingen komen niet overeen met WS
  2. Bekende coagulopathie (INR > 2), ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000) of bloedingsdiathese
  3. Endoscopische behandeling van WS in de afgelopen maand
  4. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Cryotherapie
Procedure: cryotherapie

Het Polar Wand-apparaat (GI Supply, Wayne, PA) is FDA 510(k) goedgekeurd voor endoscopische weefselablatie in het maagdarmkanaal. Het bestaat uit een draagbare cryogene eenheid en een flexibele cryogene spraykatheter voor eenmalig gebruik, ontworpen voor gebruik met CO2 die wordt geleverd in standaardcilinders van 20 lb. Gecontroleerde afgifte van de cryogene stof wordt bereikt door een voetpedaal en de punt van de katheter wordt op ongeveer 1 cm van het slijmvlies gehouden. Een cryogene spray wordt aangebracht op alle vasculaire laesies totdat het slijmvlies binnen 3-5 seconden wit wordt. Getroffen gebieden worden 'geverfd' door de sproeikatheter, beginnend bij de pylorus en proximaal vegend.

Na elke APC- of cryotherapiesessie wordt gedurende 1 maand een protonpompremmer in dubbele dosis voorgeschreven om na de therapie mucosale genezing te bevorderen.
Actieve vergelijker: 2
Argon-plasmacoagulatie
Procedure: Argon-plasmacoagulatie
Volgens de huidige klinische standaard zal het APC 300-apparaat (ERBE Inc., Marietta, GA) in dit onderzoek worden gebruikt. Gerichte ablatie van alle vasculaire ectasieën zal zo goed mogelijk worden uitgevoerd op standaardmanier met behulp van een end-firing-sonde bij een instelling van 60 W en een argonstroomsnelheid van 2 l/min. Een protonpompremmer, in dubbele dosis, zal worden voorgeschreven voor 1 maand na elke APC- of cryotherapiesessie om mucosale genezing na de therapie te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aandeel klinische responders (geen openlijk en hematologisch bewijs van aanhoudende bloeding) en non-responders
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopische respons vormt de secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2261-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren