GAVE 中的冷冻疗法与 APC
2016年1月5日 更新者：Louis-Michel Wong Kee Song、Mayo Clinic
冷冻疗法与氩等离子体凝固疗法治疗西瓜胃病的前瞻性随机研究
看看治疗西瓜胃的任何一种方法是否显示出更好的效果
研究概览
详细说明
西瓜胃 (WS) 通过内窥镜识别主要涉及胃窦的特征性血管扩张条纹，并在大多数患者中引起输血依赖性贫血。
目前的内窥镜治疗选择，包括氩等离子体凝固 (APC) 内窥镜冷冻疗法是一种新技术，凭借其损伤机制和应用模式，有可能安全、更有效地治疗 WS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内与显着贫血 (Hb < 10 g/dl) 和/或明显出血（黑便、便血或呕血）和/或输血相关的内窥镜检查确认 WS
- 能够给予知情同意
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 与 WS 不一致的内镜或组织学发现
- 已知的凝血病 (INR > 2)、严重的血小板减少症（血小板计数 < 50,000）或出血素质
- 过去一个月内 WS 的内镜治疗
- 无法或不愿给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
冷冻疗法
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Polar Wand 设备（GI Supply，韦恩，宾夕法尼亚州）经 FDA 510(k) 批准用于胃肠道内窥镜组织消融。 它由一个便携式冷冻剂装置和一个一次性柔性冷冻剂喷雾导管组成，设计用于标准 20 磅钢瓶中的 CO2。 冷冻剂的受控输送是通过脚踏板实现的，导管尖端与粘膜保持约 1 厘米。 将低温喷雾剂应用于所有血管病变，直到在 3-5 秒内出现粘膜变白的外观。 受影响的区域将由从幽门开始并向近端扫过的喷雾导管“涂漆”。 每次 APC 或冷冻治疗后，将开具双倍剂量的质子泵抑制剂，持续 1 个月，以促进治疗后粘膜愈合。 |
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有源比较器：2个
氩等离子体凝固
|
根据当前的临床标准，本研究将使用 APC 300 设备（ERBE Inc., Marietta, GA）。
将以标准方式在 60 W 和 2 L/min 氩气流速设置下使用端射探头以标准方式对所有血管扩张进行尽可能最好的靶向消融。双倍剂量的质子泵抑制剂将开具 1每次 APC 或冷冻治疗后一个月，以促进治疗后粘膜愈合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床反应者（没有持续出血的明显和血液学证据）和无反应者的比例
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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内窥镜反应将构成次要结果
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Louis M WongKeeSong, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月4日
首次发布 (估计)
2008年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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