Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циротерапия против APC в GAVE

5 января 2016 г. обновлено: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic

Проспективное рандомизированное исследование криотерапии по сравнению с аргоноплазменной коагуляционной терапией для лечения арбузного желудка

Чтобы увидеть, дает ли какой-либо метод лечения арбузного желудка лучшие результаты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Арбузный желудок (WS) распознается эндоскопически по характерным полосам ангиоэктазий, поражающих преимущественно антральный отдел, и у большинства пациентов вызывает трансфузионно-зависимую анемию. Современные варианты эндоскопического лечения, в том числе аргоноплазменная коагуляция (АРС). Эндоскопическая криотерапия — это новый метод, который потенциально может безопасно и более эффективно лечить WS благодаря механизму повреждения и способу применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный WS при эндоскопии, связанный со значительной анемией (Hb < 10 г/дл) и/или явным кровотечением (мелена, гематохезия или кровавая рвота) и/или переливаниями крови в течение последних 6 месяцев
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  1. Эндоскопические или гистологические данные, несовместимые с WS
  2. Известная коагулопатия (МНО > 2), тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000) или геморрагический диатез
  3. Эндоскопическое лечение СВ в течение последнего месяца
  4. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Криотерапия
Процедура: криотерапия

Устройство Polar Wand (GI Supply, Wayne, PA) одобрено FDA 510(k) для эндоскопической абляции тканей желудочно-кишечного тракта. Он состоит из портативного криогенсодержащего устройства и одноразового гибкого криогенного распылительного катетера, предназначенного для использования с CO2, который поставляется в стандартных 20-фунтовых баллонах. Контролируемая подача криогена осуществляется ножной педалью, а кончик катетера удерживается на расстоянии около 1 см от слизистой оболочки. Криогенный спрей наносится на все сосудистые поражения до достижения побелевшего вида слизистой оболочки в течение 3-5 секунд. Пораженные участки будут «окрашиваться» катетером-распылителем, начиная с привратника и продвигаясь проксимально.

Ингибитор протонной помпы в двойной дозе будет назначен на 1 месяц после каждого сеанса АПК или криотерапии для ускорения заживления слизистой оболочки после терапии.
Активный компаратор: 2
Аргоноплазменная коагуляция
Процедура: Аргоноплазменная коагуляция
В соответствии с текущим клиническим стандартом в этом исследовании будет использоваться устройство APC 300 (ERBE Inc., Мариетта, Джорджия). Целенаправленная абляция всех сосудистых эктазий, насколько это возможно, будет выполняться стандартным образом с использованием торцевого зонда при мощности 60 Вт и скорости потока аргона 2 л/мин. Ингибитор протонной помпы в двойной дозе будет назначен на 1 месяца после каждого сеанса АПК или криотерапии для ускорения заживления слизистой оболочки после терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля клинических респондеров (отсутствие явных и гематологических признаков продолжающегося кровотечения) и нереспондеров
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопический ответ будет представлять собой вторичный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2261-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться