Ciroterapia vs APC en GAVE
Estudio prospectivo aleatorizado de crioterapia versus terapia de coagulación con plasma de argón para el tratamiento del estómago en sandía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- WS confirmado en la endoscopia que se asocia con anemia significativa (Hb < 10 g/dl) y/o sangrado evidente (melena, hematoquecia o hematemesis) y/o transfusiones de sangre en los últimos 6 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Hallazgos endoscópicos o histológicos inconsistentes con SW
- Coagulopatía conocida (INR > 2), trombocitopenia grave (recuento de plaquetas < 50 000) o diátesis hemorrágica
- Tratamiento endoscópico de WS en el último mes
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Crioterapia
|
El dispositivo Polar Wand (GI Supply, Wayne, PA) está aprobado por la FDA 510(k) para la ablación endoscópica de tejido en el tracto gastrointestinal. Consiste en una unidad portátil que contiene criógeno y un catéter rociador de criógeno flexible de un solo uso, diseñado para usar con CO2 que se suministra en cilindros estándar de 20 libras. La entrega controlada del criógeno se logra mediante un pedal y la punta del catéter se mantiene a aproximadamente 1 cm de la mucosa. Se aplica un spray criogénico a todas las lesiones vasculares hasta que se logra una apariencia blanqueada de la mucosa en 3-5 segundos. Las áreas afectadas serán 'pintadas' por el catéter de rociado comenzando en el píloro y barriendo proximalmente. Se prescribirá un inhibidor de la bomba de protones, en dosis doble, durante 1 mes después de cada sesión de APC o crioterapia para promover la cicatrización de la mucosa después de la terapia. |
|
Comparador activo: 2
Coagulación con plasma de argón
|
Según el estándar clínico actual, en este estudio se utilizará el dispositivo APC 300 (ERBE Inc., Marietta, GA).
La ablación dirigida de todas las ectasias vasculares se realizará de la mejor manera posible de manera estándar utilizando una sonda de disparo final con un ajuste de 60 W y una velocidad de flujo de argón de 2 L/min. Se prescribirá un inhibidor de la bomba de protones, en dosis doble, durante 1 mes después de cada sesión de APC o crioterapia para promover la cicatrización de la mucosa después de la terapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la proporción de respondedores clínicos (sin evidencia manifiesta y hematológica de sangrado en curso) y no respondedores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La respuesta endoscópica constituirá el resultado secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2261-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .