Syroterapia vs. APC GAVEssa
Tuleva satunnaistettu tutkimus kryoterapiasta vs. argon-plasmakoagulaatioterapia vesimelonin mahan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskopiassa vahvistettu WS, johon liittyy merkittävä anemia (Hb < 10 g/dl) ja/tai selvä verenvuoto (melena, hematokeesia tai hematemesis) ja/tai verensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppiset tai histologiset löydökset, jotka ovat ristiriidassa WS:n kanssa
- Tunnettu koagulopatia (INR > 2), vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000) tai verenvuotodiateesi
- WS:n endoskooppinen hoito viimeisen kuukauden aikana
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kryoterapia
|
Polar Wand -laite (GI Supply, Wayne, PA) on FDA 510(k) -hyväksytty endoskooppiseen kudosten poistoon ruuansulatuskanavassa. Se koostuu kannettavasta kryogeeniä sisältävästä yksiköstä ja kertakäyttöisestä joustavasta kryogeenisuihkukatetrista, joka on suunniteltu käytettäväksi CO2:n kanssa ja joka toimitetaan normaaleissa 20 lb:n sylintereissä. Ohjattu kryogeenin annostelu saavutetaan jalkapolkimella, ja katetrin kärki pidetään noin 1 cm:n etäisyydellä limakalvosta. Kryogeenistä suihketta levitetään kaikkiin verisuonivaurioihin, kunnes limakalvo on vaalentunut 3-5 sekunnissa. Vaikuttavat alueet "maalataan" ruiskukatetrilla alkaen pyloruksesta ja lakaisemalla proksimaalisesti. Protonipumpun estäjä, kaksinkertainen annos, määrätään 1 kuukaudeksi jokaisen APC- tai kryoterapiakerran jälkeen limakalvojen paranemisen edistämiseksi hoidon jälkeen. |
|
Active Comparator: 2
Argon-plasmakoagulaatio
|
Nykyisen kliinisen standardin mukaisesti tässä tutkimuksessa käytetään APC 300 -laitetta (ERBE Inc., Marietta, GA).
Kaikkien verisuonten ektasiaan kohdennettu ablaatio suoritetaan mahdollisimman parhaalla tavalla tavallisella tavalla käyttämällä päätysytytysanturia asetuksella 60 W ja 2 l/min argonin virtausnopeudella. Protonipumpun estäjä kaksinkertaisena annoksena määrätään 1 kuukauden jokaisen APC- tai kryoterapiakerran jälkeen limakalvojen paranemisen edistämiseksi hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliinisten vasteiden (ei ilmeistä ja hematologista näyttöä jatkuvasta verenvuodosta) ja reagoimattomien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskooppinen vaste muodostaa toissijaisen tuloksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2261-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .