- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00587405
Cyrotherapie vs. APC bei GAVE
Prospektive randomisierte Studie zur Kryotherapie im Vergleich zur Argon-Plasma-Koagulationstherapie zur Behandlung des Wassermelonenmagens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes WS bei der Endoskopie, das mit einer signifikanten Anämie (Hb < 10 g/dl) und/oder offensichtlichen Blutungen (Meläna, Hämatochezie oder Hämatemesis) und/oder Bluttransfusionen innerhalb der letzten 6 Monate verbunden ist
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Endoskopische oder histologische Befunde, die nicht mit WS übereinstimmen
- Bekannte Koagulopathie (INR > 2), schwere Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000) oder Blutungsdiathese
- Endoskopische Behandlung von WS innerhalb des letzten Monats
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Kryotherapie
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Das Polar Wand-Gerät (GI Supply, Wayne, PA) ist von der FDA 510(k) für die endoskopische Gewebeablation im Gastrointestinaltrakt zugelassen. Es besteht aus einer tragbaren kryogenhaltigen Einheit und einem flexiblen Kryogen-Sprühkatheter für den einmaligen Gebrauch, der für die Verwendung mit CO2 ausgelegt ist und in standardmäßigen 20-Pfund-Zylindern geliefert wird. Die kontrollierte Abgabe des Kryogens wird durch ein Fußpedal erreicht, und die Spitze des Katheters wird etwa 1 cm von der Schleimhaut entfernt gehalten. Ein kryogenes Spray wird auf alle vaskulären Läsionen aufgetragen, bis innerhalb von 3-5 Sekunden ein aufgehelltes Aussehen der Schleimhaut erreicht wird. Betroffene Bereiche werden durch den Sprühkatheter „bemalt“, beginnend am Pylorus und nach proximal streichend. Ein Protonenpumpenhemmer in doppelter Dosis wird für 1 Monat nach jeder APC- oder Kryotherapiesitzung verschrieben, um die Heilung der Schleimhaut nach der Therapie zu fördern. |
Aktiver Komparator: 2
Argon-Plasma-Koagulation
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Gemäß dem aktuellen klinischen Standard wird das APC 300-Gerät (ERBE Inc., Marietta, GA) in dieser Studie verwendet.
Die bestmögliche gezielte Ablation aller Gefäßektasen wird standardmäßig mit einer End-Firing-Sonde bei einer Einstellung von 60 W und 2 L/min Argonflussrate durchgeführt. Ein Protonenpumpenhemmer in doppelter Dosis wird für 1 verschrieben Monat nach jeder APC- oder Kryotherapiesitzung, um die Schleimhautheilung nach der Therapie zu fördern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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der Anteil der klinischen Responder (keine offensichtlichen und hämatologischen Anzeichen einer anhaltenden Blutung) und der Non-Responder
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das endoskopische Ansprechen wird das sekundäre Ergebnis darstellen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2261-05
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