Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyroterapi vs APC i GAVE

5. januar 2016 oppdatert av: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic

Prospektiv randomisert studie av kryoterapi versus argon plasmakoagulasjonsterapi for behandling av vannmelonmage

For å se om begge behandlingsmetodene for vannmelonmage viser bedre resultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vannmelonmage (WS) gjenkjennes endoskopisk av karakteristiske striper av angioektasier som hovedsakelig involverer antrum, og forårsaker transfusjonsavhengig anemi hos de fleste pasienter. Gjeldende endoskopiske behandlingsalternativer, inkludert argon plasmakoagulasjon (APC) Endoskopisk kryoterapi er en ny teknikk som har potensial til å behandle WS på en sikker og mer effektiv måte i kraft av skademekanismen og påføringsmåten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet WS ved endoskopi som er assosiert med signifikant anemi (Hb < 10 g/dl) og/eller åpen blødning (melena, hematochezia eller hematemesis) og/eller blodoverføringer innen de siste 6 månedene
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Endoskopiske eller histologiske funn som ikke stemmer overens med WS
  2. Kjent koagulopati (INR > 2), alvorlig trombocytopeni (blodplateantall < 50 000) eller blødende diatese
  3. Endoskopisk behandling av WS i løpet av den siste måneden
  4. Kan eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kryoterapi
Fremgangsmåte: kryoterapi

Polar Wand-enheten (GI Supply, Wayne, PA) er FDA 510(k) godkjent for endoskopisk vevsablasjon i GI-kanalen. Den består av en bærbar kryogenholdig enhet og et fleksibelt kryogenspraykateter for engangsbruk, designet for bruk med CO2 som leveres i standard 20-lb sylindere. Kontrollert levering av kryogenet oppnås med en fotpedal, og tuppen av kateteret holdes på ca. 1 cm fra slimhinnen. En kryogen spray påføres alle vaskulære lesjoner inntil et bleket utseende av slimhinnen oppnås innen 3-5 sekunder. Berørte områder vil bli "malt" av spraykateteret som starter ved pylorus og sveiper proksimalt.

En protonpumpehemmer, med dobbel dose, vil bli foreskrevet i 1 måned etter hver APC- eller kryoterapiøkt for å fremme slimhinneheling etter behandling.
Aktiv komparator: 2
Argon Plasma Koagulering
Fremgangsmåte: Argon Plasma Koagulering
I henhold til gjeldende klinisk standard vil APC 300-enheten (ERBE Inc., Marietta, GA) brukes i denne studien. Målrettet ablasjon av alle vaskulære ektasier best mulig vil bli utført på standardmåte ved bruk av en endeavfyringsprobe ved en innstilling på 60 W og 2 l/min argonstrømningshastighet. En protonpumpehemmer, ved dobbel dose, vil bli foreskrevet for 1 måned etter hver APC- eller kryoterapiøkt for å fremme slimhinneheling etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen klinisk respondere (ingen åpenbare og hematologiske tegn på pågående blødning) og ikke-respondere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk respons vil utgjøre det sekundære resultatet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2261-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere