Cyroterapi vs APC i GAVE
Prospektiv randomiserad studie av kryoterapi kontra argon plasmakoagulationsterapi för behandling av vattenmelonmage
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad WS vid endoskopi som är associerad med signifikant anemi (Hb < 10 g/dl) och/eller öppen blödning (melena, hematochezi eller hematemes) och/eller blodtransfusioner under de senaste 6 månaderna
- Kan ge informerat samtycke
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Endoskopiska eller histologiska fynd som inte överensstämmer med WS
- Känd koagulopati (INR > 2), svår trombocytopeni (trombocytantal < 50 000) eller blödningsdiates
- Endoskopisk behandling av WS under den senaste månaden
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kryoterapi
|
Polar Wand-enheten (GI Supply, Wayne, PA) är FDA 510(k) godkänd för endoskopisk vävnadsablation i mag-tarmkanalen. Den består av en bärbar kryogen-innehållande enhet och en flexibel kryogenspraykateter för engångsbruk, designad för användning med CO2 som levereras i standard 20-lb-cylindrar. Kontrollerad leverans av kryogenet uppnås med en fotpedal och kateterns spets hålls på cirka 1 cm från slemhinnan. En kryogen spray appliceras på alla vaskulära lesioner tills ett blekt utseende av slemhinnan uppnås inom 3-5 sekunder. Berörda områden kommer att "målas" av spraykatetern som börjar vid pylorus och sveper proximalt. En protonpumpshämmare, vid dubbel dos, kommer att ordineras i 1 månad efter varje APC- eller kryoterapisession för att främja slemhinneläkning efter behandling. |
|
Aktiv komparator: 2
Argon plasmakoagulering
|
Enligt gällande klinisk standard kommer APC 300-enheten (ERBE Inc., Marietta, GA) att användas i denna studie.
Riktad ablation av alla vaskulära ektasier på bästa möjliga sätt kommer att utföras på standardsätt med användning av en ändavfyrande sond vid en inställning av 60 W och 2 L/min argonflöde. En protonpumpshämmare, vid dubbel dos, kommer att ordineras för 1 månad efter varje APC- eller kryoterapisession för att främja slemhinneläkning efter behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen kliniskt svarade (inga uppenbara och hematologiska tecken på pågående blödning) och icke-svarare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endoskopisk respons kommer att utgöra det sekundära resultatet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2261-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .