Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyroterapie vs. APC v GAVE

5. ledna 2016 aktualizováno: Louis-Michel Wong Kee Song, Mayo Clinic

Prospektivní randomizovaná studie kryoterapie versus argonová plazmová koagulační terapie při léčbě melounového žaludku

Chcete-li zjistit, zda některá z metod léčby žaludku vodního melounu vykazuje lepší výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žaludek vodního melounu (WS) je endoskopicky rozpoznán podle charakteristických pruhů angioektazií zahrnujících především antrum a u většiny pacientů způsobuje anémii závislou na transfuzi. Současné možnosti endoskopické léčby, včetně argon plazmatické koagulace (APC) Endoskopická kryoterapie je nová technika, která má potenciál bezpečně a efektivněji léčit WS díky mechanismu poranění a způsobu aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená WS při endoskopii, která je spojena s významnou anémií (Hb < 10 g/dl) a/nebo zjevným krvácením (melena, hematochezie nebo hematemeze) a/nebo krevními transfuzemi během posledních 6 měsíců
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Endoskopický nebo histologický nález neodpovídající WS
  2. Známá koagulopatie (INR > 2), těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) nebo krvácivá diatéza
  3. Endoskopická léčba WS za poslední měsíc
  4. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Kryoterapie
Postup: kryoterapie

Zařízení Polar Wand (GI Supply, Wayne, PA) je schváleno FDA 510(k) pro endoskopickou ablaci tkáně v GI traktu. Skládá se z přenosné kryogenní jednotky a jednorázového flexibilního kryogenního sprejového katetru, navrženého pro použití s ​​CO2, který je dodáván ve standardních 20lb lahvích. Řízené podávání kryogenu je dosaženo nožním pedálem a špička katétru je udržována ve vzdálenosti asi 1 cm od sliznice. Na všechny cévní léze se aplikuje kryogenní sprej, dokud se během 3-5 sekund nedosáhne vyběleného vzhledu sliznice. Postižené oblasti budou „natřeny“ sprejovým katétrem počínaje pylorem a zametáním proximálně.

Inhibitor protonové pumpy ve dvojnásobné dávce bude předepsán po dobu 1 měsíce po každém sezení APC nebo kryoterapie k podpoře hojení sliznice po terapii.
Aktivní komparátor: 2
Argonová plazmová koagulace
Postup: Argonová plazmová koagulace
Podle současného klinického standardu bude v této studii použit přístroj APC 300 (ERBE Inc., Marietta, GA). Cílená ablace všech cévních ektázií bude provedena co nejlépe standardním způsobem pomocí end-firing sondy při nastavení 60 W a průtoku argonu 2 l/min. Inhibitor protonové pumpy ve dvojnásobné dávce bude předepsán na 1 měsíc po každém sezení APC nebo kryoterapie, aby se podpořilo hojení sliznice po terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl klinických respondérů (žádné zjevné a hematologické známky pokračujícího krvácení) a nereagujících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopická odpověď bude představovat sekundární výsledek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2261-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit