Ciroterapia vs. APC em GAVE
Estudo prospectivo randomizado de crioterapia versus terapia de coagulação com plasma de argônio para tratamento de estômago em melancia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SW confirmada na endoscopia associada a anemia significativa (Hb < 10 g/dl) e/ou sangramento evidente (melena, hematoquezia ou hematêmese) e/ou transfusões de sangue nos últimos 6 meses
- Capaz de dar consentimento informado
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Achados endoscópicos ou histológicos inconsistentes com SW
- Coagulopatia conhecida (INR > 2), trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 50.000) ou diátese hemorrágica
- Tratamento endoscópico de SW no último mês
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Crioterapia
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O dispositivo Polar Wand (GI Supply, Wayne, PA) é aprovado pela FDA 510(k) para ablação endoscópica de tecido no trato gastrointestinal. Ele consiste em uma unidade portátil contendo criogênio e um cateter de pulverização de criogênio flexível de uso único, projetado para uso com CO2 fornecido em cilindros padrão de 20 lb. O fornecimento controlado do criogênio é obtido por meio de um pedal e a ponta do cateter é mantida a cerca de 1 cm da mucosa. Um spray criogênico é aplicado a todas as lesões vasculares até que uma aparência esbranquiçada da mucosa seja alcançada em 3-5 segundos. As áreas afetadas serão 'pintadas' pelo cateter spray começando no piloro e varrendo proximalmente. Um inibidor da bomba de prótons, em dose dupla, será prescrito por 1 mês após cada sessão de APC ou crioterapia para promover a cicatrização da mucosa após a terapia. |
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Comparador Ativo: 2
Coagulação de plasma de argônio
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De acordo com o padrão clínico atual, o dispositivo APC 300 (ERBE Inc., Marietta, GA) será usado neste estudo.
A ablação direcionada de todas as ectasias vasculares da melhor forma possível será realizada de maneira padrão usando uma sonda de disparo final em uma configuração de 60 W e taxa de fluxo de argônio de 2 L/min. Um inibidor da bomba de prótons, em dose dupla, será prescrito para 1 mês após cada sessão de APC ou crioterapia para promover a cicatrização da mucosa após a terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a proporção de respondedores clínicos (sem evidência evidente e hematológica de sangramento contínuo) e não respondedores
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A resposta endoscópica constituirá o resultado secundário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis M WongKeeSong, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2261-05
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