慢性C型肝炎患者におけるPEG-Intronと比較したLocteronの安全性、忍容性、および抗ウイルス効果の研究 (PLUS)
2012年2月1日 更新者：Biolex Therapeutics, Inc.
2 週間ごとに 4 ～ 12 週間投与された LocteronTM (Poly ActiveTM - インターフェロン アルファ 2b) の安全性と忍容性、薬物動態、およびウイルス動態を評価する非盲検、3 パネル、用量漸増試験慢性 C 型肝炎患者に 4 ～ 12 週間、毎週投与される PEG-Intron
PLUS試験の目的は、以前の抗HCV療法に失敗した患者（パネルAおよびB）に4週間にわたって投与された2回のLocteronTM（320μgおよび640μg）の安全性と忍容性を確認し、その後継続することでした。ロクテロンを 12 週間にわたって投与した場合の、治療歴のないジェノタイプ 1 の HCV 患者におけるロクテロン TM の同じ 2 用量 (320 μg および 640 μg) の安全性、忍容性、および予備的有効性を研究する (パネル C)。
すべての被験者は、毎日の体重ベースのリバビリンも経口投与されました。
調査の概要
詳細な説明
PLUS 試験のパネル A および B は、2 週間ごとに Locteron™ (230 ug および 640 ug) を 2 回投与した場合の安全性と忍容性、薬物動態、およびウイルス動態を、週 1 回の PegIntron® と比較して評価するために設計されました。体重ベースの経口リバビリンを併用投与された、あらゆる遺伝子型のC型慢性肝炎の治療経験のある被験者。
パネル A と B のそれぞれ 16 人の被験者からなる 2 つのコホートは、以前にインターフェロン療法に失敗した被験者で構成されていました。
パネル A では、8 人の被験者が無作為に割り付けられ、320 μg の Locteron™ による 4 週間の治療を完了し、8 人の被験者が無作為に割り付けられ、1.5 μg/kg の PegIntron® による 4 週間の治療を完了しました。
パネル B では、8 人の被験者が無作為に割り付けられ、640 μg の Locteron™ による 4 週間の治療を完了し、8 人の被験者が無作為に割り付けられ、1.5 μg/kg の PegIntron® による 4 週間の治療を完了しました。
パネル A とパネル B の結果が判明した時点で、ジェノタイプ 1 の慢性 HCV 患者に対する治療歴のない患者に対するパネル C の 12 週間の実施は不要と見なされキャンセルされ、代わりにまったく新しい研究が開始されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Inova Center for Liver Diseases
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC, McGuire Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎の証拠
- -レベル>= 1 x 104 IU / mLのHCV RNA検査陽性（RT-PCRによる）
除外基準:
- 非代償性肝疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎（HAV-IgM）、B型肝炎（HBV- + B型肝炎表面抗原）に対する血清抗体の陽性検査
- 大うつ病を含む重度の精神疾患の病歴
- -免疫介在性疾患、COPD、重度の喘息、重度の心疾患、過去5年以内の活動性がんまたはがん、過去5年以内の発作またはてんかん、固形臓器または骨髄移植、制御されていない甲状腺疾患、または臨床的に重要な網膜症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A、C、320mcg
隔週のロクテロン（制御放出インターフェロンα2b）の皮下投与と経口リバビリン。
|
生物学的 + デバイス、隔週の皮下注射で 4 ～ 12 週間、注射あたり 160 mcg
他の名前：
|
|
実験的：B、C、640mcg
隔週のロクテロン（制御放出インターフェロンα2b）の皮下投与と経口リバビリン。
|
生物学的 + デバイス、隔週の皮下注射で 4 ～ 12 週間、注射あたり 160 mcg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：A、B、Cペグ
1.5 ug/kg PegIntron (12 kDalton ペグ化インターフェロン α 2b) と経口リバビリンの毎週の皮下注射。
|
生物学的、週 1 回の皮下注射を 4 ～ 12 週間、1.5 mcg/kg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
慢性 C 型肝炎患者を対象に、PEG-Intron と比較した Locteron の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：7か月（4週間の治療、6か月のフォローアップ）
|
7か月（4週間の治療、6か月のフォローアップ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リバビリンの体重ベースの経口 1 日用量を投与されている慢性 C 型肝炎の被験者で評価するには:
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Walker Long, MD、Biolex Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S07-200-02-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。