与 PEG-Intron 相比，Locteron 对慢性丙型肝炎患者的安全性、耐受性和抗病毒作用的研究 (PLUS)
2012年2月1日 更新者：Biolex Therapeutics, Inc.
一项开放标签、3 组、剂量递增研究，以评估每 2 周给药一次，持续 4-12 周的两剂 LocteronTM（Poly ActiveTM - 干扰素α2b）的安全性和耐受性、药代动力学和病毒动力学，与慢性丙型肝炎患者每周给予 PEG-内含子 4-12 周
PLUS 研究的目的是确认两次剂量 LocteronTM（320 微克和 640 微克）在先前抗丙型肝炎病毒治疗失败的患者（面板 A 和 B）中服用超过 4 周的安全性和耐受性，然后继续研究相同两种剂量的 LocteronTM（320 微克和 640 微克）在治疗初治基因型 1 HCV 患者中的安全性、耐受性和初步疗效，当 Locteron 给药超过 12 周时（图 C）。
所有受试者还接受每日口服基于体重的利巴韦林。
研究概览
详细说明
PLUS 研究的面板 A 和 B 旨在评估每两周两次给药的 Locteron™（230 微克和 640 微克）与每周给药一次的 PegIntron® 相比，在四个星期内的安全性和耐受性、药代动力学和病毒动力学患有任何基因型的慢性丙型肝炎的接受过治疗的受试者，他们共同服用了基于体重的口服利巴韦林。
面板 A 和 B 中的两个队列各有 16 名受试者，由先前干扰素治疗失败的受试者组成。
在图 A 中，8 名受试者被随机分配至 320 μg Locteron™ 并完成 4 周治疗，8 名受试者被随机分配至 1.5 ug/kg PegIntron® 并完成 4 周治疗。
在图 B 中，8 名受试者被随机分配至 640 μg Locteron™ 并完成 4 周治疗，8 名受试者被随机分配至 1.5 ug/kg PegIntron® 并完成 4 周治疗。
当面板 A 和面板 B 的结果已知时，面板 C 在慢性基因 1 型 HCV 初治患者中进行为期 12 周的研究被认为是不必要的并被取消，取而代之的是一项全新的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003
- Inova Center for Liver Diseases
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire DVAMC, McGuire Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎的证据
- HCV RNA 检测呈阳性，水平 >= 1 x 104 IU/mL（通过 RT-PCR）
排除标准：
- 失代偿性肝病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型肝炎 (HAV-IgM)、乙型肝炎（HBV-+乙型肝炎表面抗原）血清抗体阳性
- 严重精神疾病史，包括重度抑郁症
- 过去 5 年内有免疫介导疾病、慢性阻塞性肺病、严重哮喘、严重心脏病、活动性癌症或癌症、过去 5 年内癫痫发作或癫痫、实体器官或骨髓移植、不受控制的甲状腺疾病或有临床意义的视网膜病变的病史
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A、C，320 微克
每周双皮下注射 Locteron（控释干扰素 α2b）和口服利巴韦林。
|
生物+装置，双周皮下注射，持续 4-12 周，每次注射 160 mcg
其他名称：
|
|
实验性的：B、C，640 微克
每周双皮下注射 Locteron（控释干扰素 α2b）和口服利巴韦林。
|
生物+装置，双周皮下注射，持续 4-12 周，每次注射 160 mcg
其他名称：
|
|
有源比较器：A、B、C 聚乙二醇
每周皮下注射 1.5 ug/kg PegIntron（12 kDalton 聚乙二醇化干扰素 α 2b）和口服利巴韦林。
|
生物，每周皮下注射 4-12 周，1.5 mcg/kg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 PEG-Intron 相比，在患有慢性丙型肝炎的受试者中评估 Locteron 的安全性和耐受性。
大体时间：7个月（4周治疗，6个月随访）
|
7个月（4周治疗，6个月随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对接受基于体重的每日口服利巴韦林剂量的慢性丙型肝炎受试者进行评估： • Locteron (IFNa2b) 的 PK 概况 • 通过连续定量 HCV RNA 水平评估 Locteron 的初步疗效
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Walker Long, MD、Biolex Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月2日
首次发布 (估计)
2008年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.