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Estudo de segurança, tolerabilidade e efeito antiviral de Locteron em comparação com PEG-Intron em pacientes com hepatite C crônica (PLUS)

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Biolex Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto, de 3 painéis, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e cinética viral de duas doses de LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon alfa 2b) administrado a cada 2 semanas por 4-12 semanas em comparação com PEG-Intron administrado semanalmente por 4-12 semanas em pacientes com hepatite C crônica

Os objetivos do estudo PLUS foram confirmar a segurança e tolerabilidade de duas doses de LocteronTM (320 ug e 640 ug) administradas durante quatro semanas em pacientes que falharam em terapias anti-HCV anteriores (Painéis A e B), e então continuar estudar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar das mesmas duas doses de LocteronTM (320 ug e 640 ug) em pacientes HCV genótipo 1 virgens de tratamento quando Locteron foi administrado durante 12 semanas (Painel C). Todos os indivíduos também deveriam receber ribavirina oral diária com base no peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os painéis A e B do estudo PLUS foram projetados para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e cinética viral durante quatro semanas de duas doses de Locteron™ (230 ug e 640 ug) administradas a cada duas semanas em comparação com PegIntron® administrado semanalmente em indivíduos com experiência de tratamento com hepatite C crônica de qualquer genótipo que receberam ribavirina oral com base no peso. As duas coortes de 16 indivíduos cada nos Painéis A e B consistiam em indivíduos que falharam na terapia anterior com interferon. No Painel A, 8 indivíduos foram randomizados e completaram 4 semanas de tratamento com 320 μg de Locteron™ e 8 indivíduos foram randomizados e completaram 4 semanas de tratamento com 1,5 ug/kg de PegIntron®. No Painel B, 8 indivíduos foram randomizados e completaram 4 semanas de tratamento com 640 μg de Locteron™ e 8 indivíduos foram randomizados e completaram 4 semanas de tratamento com 1,5 ug/kg de PegIntron®. Quando os resultados do Painel A e do Painel B eram conhecidos, a condução do Painel C por 12 semanas em pacientes virgens de tratamento com HCV genótipo-1 crônico foi considerada desnecessária e cancelada, e um estudo inteiramente novo foi iniciado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de hepatite C crônica
  • Teste de RNA do HCV positivo com nível >= 1 x 104 UI/mL (por RT-PCR)

Critério de exclusão:

  • Doença Hepática Descompensada
  • Teste positivo para anticorpos séricos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite A (HAV-IgM), o hepatite B (HBV- +Antígeno de superfície da hepatite B)
  • Uma história de doença psiquiátrica grave, incluindo depressão maior
  • História de doença mediada imunologicamente, DPOC, asma grave, doença cardíaca grave, câncer ativo ou câncer nos últimos 5 anos, convulsões nos últimos 5 anos ou epilepsia, órgão sólido ou transplante de medula óssea, doença tireoidiana não controlada ou retinopatia clinicamente significativa
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A, C, 320 mcg
Doses subcutâneas quinzenais de Locteron (interferon alfa 2b de liberação controlada) com ribavirina oral.
Outro: Locteron (interferon alfa 2b de liberação controlada)
biológico+dispositivo, injeções subcutâneas quinzenais por 4-12 semanas, 160 mcg por injeção
Outros nomes:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Experimental: B, C, 640 mcg
Doses subcutâneas quinzenais de Locteron (interferon alfa 2b de liberação controlada) com ribavirina oral.
Outro: Locteron (interferon alfa 2b de liberação controlada)
biológico+dispositivo, injeções subcutâneas quinzenais por 4-12 semanas, 160 mcg por injeção
Outros nomes:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Comparador Ativo: A, B, C PEG
Injeções subcutâneas semanais de 1,5 ug/kg de PegIntron (interferon alfa 2b peguilado de 12 kDalton) com ribavirina oral.
Biológico: IFNa2b peguilado
biológico, injeções subcutâneas semanais por 4-12 semanas, 1,5 mcg/kg
Outros nomes:
  • PEG
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton interferon alfa 2b peguilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar em indivíduos com hepatite C crônica a segurança e tolerabilidade de Locteron em comparação com PEG-Intron.
Prazo: 7 meses (4 semanas de tratamento, 6 meses de acompanhamento)
7 meses (4 semanas de tratamento, 6 meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar em indivíduos com hepatite C crônica recebendo uma dose oral diária baseada no peso de ribavirina: • O perfil farmacocinético de Locteron (IFNa2b) • A eficácia preliminar de Locteron avaliada por quantificação seriada dos níveis de HCV RNA
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biolex Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S07-200-02-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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