Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'effet antiviral du Locteron par rapport au PEG-Intron chez les patients atteints d'hépatite C chronique (PLUS)
1 février 2012 mis à jour par: Biolex Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte, à 3 panneaux et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la cinétique virale de deux doses de LocteronTM (Poly ActiveTM - Interféron Alpha 2b) administrées toutes les 2 semaines pendant 4 à 12 semaines en comparaison avec PEG-Intron administré chaque semaine pendant 4 à 12 semaines chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Les objectifs de l'étude PLUS étaient de confirmer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de LocteronTM (320 ug et 640 ug) administrées sur quatre semaines chez des patients en échec de traitements anti-VHC antérieurs (panels A et B), puis de poursuivre étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des deux mêmes doses de LocteronTM (320 ug et 640 ug) chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 n'ayant jamais reçu de traitement lorsque Locteron a été administré pendant 12 semaines (groupe C).
Tous les sujets devaient également recevoir de la ribavirine orale quotidienne en fonction du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les panels A et B de l'étude PLUS ont été conçus pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la cinétique virale sur quatre semaines de deux doses de Locteron™ (230 ug et 640 ug) administrées toutes les deux semaines par rapport à PegIntron® administré chaque semaine dans sujets prétraités atteints d'hépatite C chronique de tout génotype qui ont reçu de la ribavirine orale en fonction du poids en concomitance.
Les deux cohortes de 16 sujets chacune dans les panels A et B étaient constituées de sujets qui avaient échoué à un traitement antérieur par interféron.
Dans le panel A, 8 sujets ont été randomisés et ont terminé 4 semaines de traitement avec 320 μg de Locteron™ et 8 sujets ont été randomisés et ont terminé 4 semaines de traitement avec 1,5 ug/kg de PegIntron®.
Dans le panel B, 8 sujets ont été randomisés et ont terminé 4 semaines de traitement avec 640 μg de Locteron™ et 8 sujets ont été randomisés et ont terminé 4 semaines de traitement avec 1,5 ug/kg de PegIntron®.
Lorsque les résultats du panel A et du panel B ont été connus, la conduite du panel C pendant 12 semaines chez des patients naïfs de traitement atteints de VHC chronique de génotype 1 a été considérée comme inutile et annulée, et une toute nouvelle étude a été lancée à la place.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Inova Center for Liver Diseases
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire DVAMC, McGuire Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'hépatite C chronique
- Test ARN VHC positif avec un niveau >= 1 x 104 UI/mL (par RT-PCR)
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique décompensée
- Test positif pour les anticorps sériques contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite A (VHA-IgM), o l'hépatite B (VHB- + antigène de surface de l'hépatite B)
- Antécédents de maladie psychiatrique grave, y compris dépression majeure
- Antécédents de maladie à médiation immunologique, MPOC, asthme sévère, maladie cardiaque sévère, cancer actif ou cancer au cours des 5 dernières années, convulsions au cours des 5 dernières années ou épilepsie, greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, maladie thyroïdienne non contrôlée ou rétinopathie cliniquement significative
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A, C, 320 mcg
Doses sous-cutanées bihebdomadaires de Locteron (interféron alpha 2b à libération contrôlée) avec ribavirine orale.
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dispositif biologique +, injections sous-cutanées bihebdomadaires pendant 4 à 12 semaines, 160 mcg par injection
Autres noms:
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Expérimental: B, C, 640 mcg
Doses sous-cutanées bihebdomadaires de Locteron (interféron alpha 2b à libération contrôlée) avec ribavirine orale.
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dispositif biologique +, injections sous-cutanées bihebdomadaires pendant 4 à 12 semaines, 160 mcg par injection
Autres noms:
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Comparateur actif: A, B, C PEG
Injections sous-cutanées hebdomadaires de 1,5 ug/kg de PegIntron (12 kDalton d'interféron pégylé alpha 2b) avec de la ribavirine par voie orale.
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injections sous-cutanées biologiques hebdomadaires pendant 4 à 12 semaines, 1,5 mcg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer chez les sujets atteints d'hépatite C chronique l'innocuité et la tolérabilité de Locteron par rapport au PEG-Intron.
Délai: 7 mois (4 semaines de traitement, 6 mois de suivi)
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7 mois (4 semaines de traitement, 6 mois de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer chez les sujets atteints d'hépatite C chronique recevant une dose quotidienne de ribavirine par voie orale en fonction du poids : • Le profil pharmacocinétique de Locteron (IFNa2b) • L'efficacité préliminaire de Locteron évaluée par quantification en série des taux d'ARN du VHC
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2008
Première publication (Estimation)
14 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- S07-200-02-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Locteron (interféron alpha 2b à libération contrôlée)
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Biolex Therapeutics, Inc.ComplétéHépatite C chroniqueÉtats-Unis, Bulgarie, Porto Rico, Roumanie