Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och antiviral effekt av Locteron jämfört med PEG-intron hos patienter med kronisk hepatit C (PLUS)

1 februari 2012 uppdaterad av: Biolex Therapeutics, Inc.

En öppen etikett, 3-panels, dosökningsstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och viral kinetik för två doser LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) som ges varannan vecka under 4-12 veckor i jämförelse med PEG-intron ges varje vecka i 4-12 veckor till patienter med kronisk hepatit C

Syftet med PLUS-studien var att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten av två doser av LocteronTM (320 ug och 640 ug) doserade under fyra veckor hos patienter som hade misslyckats med tidigare anti-HCV-behandlingar (panel A och B), och sedan fortsätta för att studera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av samma två doser av LocteronTM (320 ug och 640 ug) hos behandlingsnaiva genotyp 1 HCV-patienter när Locteron doserat under 12 veckor (panel C). Alla försökspersoner skulle också få oralt dagligt viktbaserat ribavirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Panel A och B i PLUS-studien utformades för att bedöma säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och viral kinetik under fyra veckor av två doser av Locteron™ (230 ug och 640 ug) som ges varannan vecka i jämförelse med PegIntron® som ges varje vecka i behandlingserfarna försökspersoner med kronisk hepatit C av någon genotyp som samtidigt administrerades viktbaserat oralt ribavirin. De två kohorterna om 16 försökspersoner vardera i panel A och B bestod av försökspersoner som hade misslyckats med tidigare interferonterapi. I panel A randomiserades 8 försökspersoner till och fullbordade 4 veckors behandling med 320 μg Locteron™ och 8 försökspersoner randomiserades till och fullbordade 4 veckors behandling med 1,5 ug/kg PegIntron®. I panel B randomiserades 8 försökspersoner till och fullbordade 4 veckors behandling med 640 μg Locteron™ och 8 försökspersoner randomiserades till och fullbordade 4 veckors behandling med 1,5 ug/kg PegIntron®. När resultaten av panel A och panel B var kända ansågs utförandet av panel C i 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp-1 HCV onödigt och avbröts, och en helt ny studie påbörjades istället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på kronisk hepatit C
  • Positivt HCV RNA-test med en nivå >= 1 x 104 IE/mL (genom RT-PCR)

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad leversjukdom
  • Positivt test för serumantikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit A (HAV-IgM), o hepatit B (HBV- +Hepatit B ytantigen)
  • En historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig depression
  • En historia av immunologiskt medierad sjukdom, KOL, svår astma, allvarlig hjärtsjukdom, aktiv cancer eller cancer under de senaste 5 åren, anfall inom de senaste 5 åren eller epilepsi, solid organ- eller benmärgstransplantation, okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller kliniskt signifikant retinopati
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A, C, 320 mcg
Subkutana doser varannan vecka av Locteron (interferon alfa 2b med kontrollerad frisättning) med oralt ribavirin.
Övrig: Locteron (interferon alfa 2b med kontrollerad frisättning)
biologisk+anordning, subkutana injektioner varannan vecka i 4-12 veckor, 160 mcg per injektion
Andra namn:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Experimentell: B, C, 640 mcg
Subkutana doser varannan vecka av Locteron (interferon alfa 2b med kontrollerad frisättning) med oralt ribavirin.
Övrig: Locteron (interferon alfa 2b med kontrollerad frisättning)
biologisk+anordning, subkutana injektioner varannan vecka i 4-12 veckor, 160 mcg per injektion
Andra namn:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktiv komparator: A, B, C PEG
Veckovisa subkutana injektioner av 1,5 ug/kg PegIntron (12 kDalton pegylerat interferon alfa 2b) med oralt ribavirin.
Biologisk: pegylerat IFNa2b
biologiska, veckovisa subkutana injektioner i 4-12 veckor, 1,5 mcg/kg
Andra namn:
  • PINNE
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegylerat interferon alfa 2b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att hos patienter med kronisk hepatit C bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Locteron i jämförelse med PEG-Intron.
Tidsram: 7 månader (4 veckors behandling, 6 månaders uppföljning)
7 månader (4 veckors behandling, 6 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma hos patienter med kronisk hepatit C som får en viktbaserad oral daglig dos av ribavirin: • PK-profilen för Locteron (IFNa2b) • Den preliminära effekten av Locteron utvärderad genom seriell kvantifiering av HCV RNA-nivåer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S07-200-02-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Locteron (interferon alfa 2b med kontrollerad frisättning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera