Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a antivirového účinku Locteronu ve srovnání s PEG-Intronem u pacientů s chronickou hepatitidou C (PLUS)

1. února 2012 aktualizováno: Biolex Therapeutics, Inc.

Otevřená, 3panelová studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a virové kinetiky dvou dávek LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) podávaných každé 2 týdny po dobu 4-12 týdnů ve srovnání s PEG-Intron podávaný týdně po dobu 4-12 týdnů pacientům s chronickou hepatitidou C

Účelem studie PLUS bylo potvrdit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek LocteronTM (320 ug a 640 ug) podávaných během čtyř týdnů u pacientů, u kterých selhala předchozí anti-HCV terapie (panely A a B), a poté pokračovat studovat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost stejných dvou dávek Locteron™ (320 ug a 640 ug) u pacientů s HCV genotypu 1 dosud neléčených, když byl Locteron podáván po dobu 12 týdnů (Panel C). Všichni jedinci také dostávali denně perorálně ribavirin na základě hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Panely A a B studie PLUS byly navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a virovou kinetiku během čtyř týdnů dvou dávek Locteron™ (230 ug a 640 ug) podávaných každé dva týdny ve srovnání s PegIntronem podávaným týdně v subjekty již dříve léčené s chronickou hepatitidou C jakéhokoli genotypu, kterým byl současně podáván perorální ribavirin na základě hmotnosti. Dvě kohorty po 16 subjektech v panelech A a B sestávaly ze subjektů, u kterých selhala předchozí terapie interferonem. V panelu A bylo 8 subjektů randomizováno a dokončilo 4 týdny léčby 320 ug Locteron™ a 8 subjektů bylo randomizováno a dokončilo 4 týdny léčby 1,5 ug/kg PegIntron®. V panelu B bylo 8 subjektů randomizováno a dokončilo 4 týdny léčby 640 ug Locteron™ a 8 subjektů bylo randomizováno a dokončilo 4 týdny léčby 1,5 ug/kg PegIntron®. Když byly známy výsledky panelu A a panelu B, bylo provádění panelu C po dobu 12 týdnů u dosud neléčených pacientů s chronickým genotypem-1 HCV považováno za zbytečné a zrušeno a místo toho byla zahájena zcela nová studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz chronické hepatitidy C
  • Pozitivní HCV RNA test s hladinou >= 1 x 104 IU/ml (pomocí RT-PCR)

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Pozitivní test na sérové ​​protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě A (HAV-IgM), o hepatitidě B (HBV- + povrchový antigen hepatitidy B)
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese
  • Imunologicky podmíněné onemocnění, CHOPN, těžké astma, závažné srdeční onemocnění, aktivní rakovina nebo rakovina v posledních 5 letech, záchvaty během posledních 5 let nebo epilepsie, transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně, nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo klinicky významná retinopatie
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A, C, 320 mcg
Dvakrát týdně subkutánní dávky Locteronu (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním) s perorálním ribavirinem.
Jiný: Locteron (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním)
biologické+přístroj, dvoutýdenní subkutánní injekce po dobu 4-12 týdnů, 160 mcg na injekci
Ostatní jména:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Experimentální: B, C, 640 mcg
Dvakrát týdně subkutánní dávky Locteronu (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním) s perorálním ribavirinem.
Jiný: Locteron (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním)
biologické+přístroj, dvoutýdenní subkutánní injekce po dobu 4-12 týdnů, 160 mcg na injekci
Ostatní jména:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktivní komparátor: A, B, C PEG
Týdenní subkutánní injekce 1,5 ug/kg PegIntronu (12 kDalton pegylovaný interferon alfa 2b) s perorálním ribavirinem.
Biologický: pegylovaný IFNa2b
biologické, týdenní subkutánní injekce po dobu 4-12 týdnů, 1,5 mcg/kg
Ostatní jména:
  • KOLÍK
  • PEG-Intron
  • 12 kDaltonový pegylovaný interferon alfa 2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit u subjektů s chronickou hepatitidou C bezpečnost a snášenlivost Locteronu ve srovnání s PEG-Intronem.
Časové okno: 7 měsíců (4 týdny léčby, 6 měsíců sledování)
7 měsíců (4 týdny léčby, 6 měsíců sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke zhodnocení u subjektů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají perorální denní dávku ribavirinu na základě hmotnosti: • FK profil Locteronu (IFNa2b) • Předběžná účinnost Locteronu hodnocená sériovou kvantifikací hladin HCV RNA
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolex Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S07-200-02-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Locteron (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit