Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости и противовирусного действия локтерона по сравнению с ПЭГ-интроном у пациентов с хроническим гепатитом С (PLUS)

1 февраля 2012 г. обновлено: Biolex Therapeutics, Inc.

Открытое 3-панельное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и вирусной кинетики двух доз LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b), вводимых каждые 2 недели в течение 4-12 недель по сравнению с ПЭГ-интрон вводят еженедельно в течение 4–12 недель пациентам с хроническим гепатитом С

Цели исследования PLUS состояли в том, чтобы подтвердить безопасность и переносимость двух доз LocteronTM (320 мкг и 640 мкг), введенных в течение четырех недель у пациентов, у которых предшествующая терапия против ВГС оказалась неэффективной (панели A и B), а затем продолжить для изучения безопасности, переносимости и предварительной эффективности тех же двух доз LocteronTM (320 мкг и 640 мкг) у пациентов с генотипом 1, ранее не получавших лечения, при приеме Locteron в течение 12 недель (панель C). Все субъекты также должны были ежедневно получать перорально рибавирин в зависимости от массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панели A и B исследования PLUS были разработаны для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и вирусной кинетики в течение четырех недель двух доз Locteron™ (230 мкг и 640 мкг), вводимых каждые две недели, по сравнению с PegIntron®, вводимым еженедельно в течение четырех недель. субъекты с хроническим гепатитом С любого генотипа, ранее получавшие лечение, которым совместно вводили пероральный рибавирин в зависимости от массы тела. Две когорты по 16 субъектов в панелях А и В состояли из субъектов, у которых предыдущая терапия интерфероном оказалась неэффективной. В панели А 8 субъектов были рандомизированы и завершили 4-недельный курс лечения 320 мкг Locteron™, а 8 субъектов были рандомизированы и завершили 4-недельный курс лечения 1,5 мкг/кг PegIntron®. В панели B 8 субъектов были рандомизированы и завершили 4-недельный курс лечения 640 мкг Locteron™, а 8 субъектов были рандомизированы и завершили 4-недельный курс лечения 1,5 мкг/кг PegIntron®. Когда стали известны результаты Панели А и Панели В, проведение Панели С в течение 12 недель у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа-1 было сочтено ненужным и отменено, и вместо этого было начато совершенно новое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Признаки хронического гепатита С
  • Положительный тест на РНК ВГС с уровнем >= 1 x 104 МЕ/мл (методом ОТ-ПЦР)

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Положительный тест на сывороточные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту А (HAV-IgM), о гепатиту В (HBV-+поверхностный антиген гепатита В)
  • Наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний, включая большую депрессию.
  • Наличие в анамнезе иммунологически опосредованного заболевания, ХОБЛ, тяжелой астмы, тяжелых сердечных заболеваний, активного рака или рака в течение последних 5 лет, судорог в течение последних 5 лет или эпилепсии, трансплантации солидных органов или костного мозга, неконтролируемого заболевания щитовидной железы или клинически значимой ретинопатии.
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А, С, 320 мкг
Двухнедельные подкожные дозы локтерона (интерферон альфа-2b с контролируемым высвобождением) с пероральным рибавирином.
Другой: Локтерон (интерферон альфа-2b с контролируемым высвобождением)
био+устройство, подкожные инъекции раз в две недели в течение 4-12 недель, 160 мкг на инъекцию
Другие имена:
  • Полиактив-IFNa2b
  • BLX-883+Полиактив
Экспериментальный: Б, С, 640 мкг
Двухнедельные подкожные дозы локтерона (интерферон альфа-2b с контролируемым высвобождением) с пероральным рибавирином.
Другой: Локтерон (интерферон альфа-2b с контролируемым высвобождением)
био+устройство, подкожные инъекции раз в две недели в течение 4-12 недель, 160 мкг на инъекцию
Другие имена:
  • Полиактив-IFNa2b
  • BLX-883+Полиактив
Активный компаратор: А, Б, С ПЭГ
Еженедельные подкожные инъекции 1,5 мкг/кг ПегИнтрона (12 кДа пегилированного интерферона альфа 2b) с пероральным введением рибавирина.
Биологический: пегилированный IFNa2b
биологические, еженедельные подкожные инъекции в течение 4-12 недель, 1,5 мкг/кг
Другие имена:
  • ПЭГ
  • ПЭГ-Интрон
  • 12 кДа пегилированный интерферон альфа 2b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить у лиц с хроническим гепатитом С безопасность и переносимость локтерона по сравнению с ПЭГ-интроном.
Временное ограничение: 7 месяцев (4 недели лечения, 6 месяцев наблюдения)
7 месяцев (4 недели лечения, 6 месяцев наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки у субъектов с хроническим гепатитом С, получающих пероральную суточную дозу рибавирина в зависимости от массы тела: • Фармакокинетический профиль локтерона (IFNa2b) • Предварительную эффективность локтерона, оцениваемую серийным количественным определением уровней РНК ВГС.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biolex Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S07-200-02-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться