Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Locteron biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásának vizsgálata a PEG-Intronnal összehasonlítva krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (PLUS)

2012. február 1. frissítette: Biolex Therapeutics, Inc.

Nyílt címkés, 3 paneles, dózis-eszkalációs vizsgálat a LocteronTM (Poly ActiveTM – Interferon Alpha 2b) két adag biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és víruskinetikájának értékelésére, 4-12 héten keresztül, 2 hetente adva PEG-Intron hetente 4-12 héten keresztül krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknek

A PLUS-vizsgálat célja a LocteronTM két dózisának (320 ug és 640 ug) biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése volt, négy héten keresztül beadva olyan betegeknél, akiknél a korábbi HCV-ellenes kezelések sikertelennek bizonyultak (A és B panel), majd folytatni kell. ugyanazon két adag LocteronTM (320 ug és 640 ug) biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának tanulmányozása 1-es genotípusú HCV-betegeknél, akik még nem kezelték a Locteront 12 héten keresztül (C panel). Valamennyi alanynak szájon át naponta súlyalapú ribavirint is kellett kapnia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PLUS vizsgálat A és B paneljeit úgy tervezték, hogy értékeljék a kéthetente adott két adag Locteron™ (230 µg és 640 µg) biztonságosságát és tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és víruskinetikáját négy héten keresztül, összehasonlítva a hetente adott PegIntronnal. Bármilyen genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban kezelt alanyok, akik testtömeg-alapú orális ribavirint kaptak együtt. Az A és B panelen szereplő két, egyenként 16 alanyból álló kohorsz olyan alanyokból állt, akiknél korábban sikertelen volt az interferonterápia. Az A panelen 8 alanyt randomizáltak a 320 μg Locteron™ kezelésre, és 4 hetes kezelést végeztek el, 8 alanyt pedig 1,5 µg/kg PegIntron® kezelésre randomizáltak és fejeztek be 4 hetes kezelést. A B panelben 8 alanyt randomizáltak a 4 hetes 640 μg Locteron™ kezelésre, és 8 alanyt végeztek el a 4 hetes 1,5 ug/kg PegIntron® kezeléssel, és fejezték be a kezelést. Amikor az A és B panel eredményei ismertté váltak, a C panel 12 hétig tartó, kezelésben nem részesült, krónikus 1-es genotípusú HCV-ben szenvedő betegeken történő lebonyolítását szükségtelennek tekintették, és törölték, és helyette egy teljesen új vizsgálatba kezdtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus hepatitis C bizonyítéka
  • Pozitív HCV RNS teszt >= 1 x 104 NE/ml szinttel (RT-PCR-rel)

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis A (HAV-IgM), o hepatitis B (HBV-+hepatitis B felületi antigén) elleni szérum antitestekre
  • Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót is
  • Immunológiailag közvetített betegség, COPD, súlyos asztma, súlyos szívbetegség, aktív rák vagy rák az elmúlt 5 évben, görcsrohamok az elmúlt 5 évben vagy epilepszia, szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy klinikailag jelentős retinopátia
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A, C, 320 mcg
Kéthetente szubkután Locteron (kontrollált hatóanyag-leadású interferon alfa 2b) orális ribavirinnel.
Egyéb: Locteron (szabályozott felszabadulású interferon alfa 2b)
biológiai+eszköz, kéthetente szubkután injekciók 4-12 héten keresztül, injekciónként 160 mcg
Más nevek:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Kísérleti: B, C, 640 mcg
Kéthetente szubkután Locteron (kontrollált hatóanyag-leadású interferon alfa 2b) orális ribavirinnel.
Egyéb: Locteron (szabályozott felszabadulású interferon alfa 2b)
biológiai+eszköz, kéthetente szubkután injekciók 4-12 héten keresztül, injekciónként 160 mcg
Más nevek:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktív összehasonlító: A, B, C PEG
Hetente 1,5 ug/kg PegIntron (12 kDalton pegilált interferon alfa 2b) szubkután injekciója orális ribavirinnel.
Biológiai: pegilált IFNa2b
biológiai, heti szubkután injekciók 4-12 hétig, 1,5 mcg/kg
Más nevek:
  • SZEG
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegilált interferon alfa 2b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél a Locteron biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a PEG-Intronnal összehasonlítva.
Időkeret: 7 hónap (4 hét kezelés, 6 hónap követés)
7 hónap (4 hét kezelés, 6 hónap követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik testtömeg-alapú orális dózisban ribavirint kapnak: • A Locteron (IFNa2b) PK profilja • A Locteron előzetes hatékonysága a HCV RNS-szintek sorozatos mennyiségi meghatározásával értékelve.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biolex Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S07-200-02-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel