Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og antiviral effekt af Locteron sammenlignet med PEG-intron hos patienter med kronisk hepatitis C (PLUS)

1. februar 2012 opdateret af: Biolex Therapeutics, Inc.

En åben-label, 3-panel, dosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og viral kinetik af to doser LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) givet hver 2. uge i 4-12 uger i sammenligning med PEG-intron givet ugentligt i 4-12 uger hos patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med PLUS-studiet var at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser LocteronTM (320 ug og 640 ug) doseret over fire uger hos patienter, som havde fejlet tidligere anti-HCV-behandlinger (panel A og B), og derefter fortsætte at studere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af de samme to doser LocteronTM (320 ug og 640 ug) hos behandlingsnaive genotype 1 HCV-patienter, når Locteron doserede over 12 uger (panel C). Alle forsøgspersoner skulle også modtage oral daglig vægtbaseret ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Panel A og B i PLUS-undersøgelsen blev designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og viral kinetik over fire uger af to doser Locteron™ (230 ug og 640 ug) givet hver anden uge sammenlignet med PegIntron® givet ugentligt i behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C af en hvilken som helst genotype, som fik samtidig vægtbaseret oral ribavirin. De to kohorter på 16 forsøgspersoner hver i panel A og B bestod af forsøgspersoner, som havde svigtet tidligere interferonbehandling. I panel A blev 8 forsøgspersoner randomiseret til og gennemførte 4 ugers behandling med 320 μg Locteron™, og 8 forsøgspersoner blev randomiseret til og gennemførte 4 ugers behandling med 1,5 ug/kg PegIntron®. I panel B blev 8 forsøgspersoner randomiseret til og gennemførte 4 ugers behandling med 640 μg Locteron™, og 8 forsøgspersoner blev randomiseret til og gennemførte 4 ugers behandling med 1,5 ug/kg PegIntron®. Da resultaterne af panel A og panel B var kendt, blev udførelse af panel C i 12 uger hos behandlingsnaive patienter med kronisk genotype-1 HCV anset for unødvendig og annulleret, og en helt ny undersøgelse blev i stedet påbegyndt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på kronisk hepatitis C
  • Positiv HCV RNA-test med et niveau >= 1 x 104 IE/mL (ved RT-PCR)

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom
  • Positiv test for serumantistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A (HAV-IgM), o hepatitis B (HBV- +Hepatitis B overfladeantigen)
  • En historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder svær depression
  • En historie med immunologisk medieret sygdom, KOL, svær astma, alvorlig hjertesygdom, aktiv cancer eller cancer inden for de seneste 5 år, anfald inden for de seneste 5 år eller epilepsi, solid organ- eller knoglemarvstransplantation, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller klinisk signifikant retinopati
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, C, 320 mcg
To ugentlige subkutane doser af Locteron (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse) med oral ribavirin.
Andet: Locteron (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse)
biologisk+enhed, ugentlige subkutane injektioner i 4-12 uger, 160 mcg pr. injektion
Andre navne:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Eksperimentel: B, C, 640 mcg
To ugentlige subkutane doser af Locteron (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse) med oral ribavirin.
Andet: Locteron (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse)
biologisk+enhed, ugentlige subkutane injektioner i 4-12 uger, 160 mcg pr. injektion
Andre navne:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktiv komparator: A, B, C PEG
Ugentlige subkutane injektioner af 1,5 ug/kg PegIntron (12 kDalton pegyleret interferon alfa 2b) med oral ribavirin.
Biologisk: pegyleret IFNa2b
biologiske, ugentlige subkutane injektioner i 4-12 uger, 1,5 mcg/kg
Andre navne:
  • PEG
  • PEG-intron
  • 12 kDalton pegyleret interferon alfa 2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Locteron hos personer med kronisk hepatitis C sammenlignet med PEG-Intron.
Tidsramme: 7 måneder (4 ugers behandling, 6 måneders opfølgning)
7 måneder (4 ugers behandling, 6 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C, der modtager en vægtbaseret oral daglig dosis af ribavirin: • PK-profilen af ​​Locteron (IFNa2b) • Den foreløbige effekt af Locteron vurderet ved seriel kvantificering af HCV RNA-niveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2008

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S07-200-02-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Locteron (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner