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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed effetto antivirale di Locteron rispetto a PEG-Intron in pazienti con epatite cronica C (PLUS)

1 febbraio 2012 aggiornato da: Biolex Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, a 3 pannelli, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la cinetica virale di due dosi di LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) somministrate ogni 2 settimane per 4-12 settimane in confronto con PEG-Intron somministrato settimanalmente per 4-12 settimane in pazienti con epatite cronica C

Gli scopi dello studio PLUS erano confermare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di LocteronTM (320 ug e 640 ug) somministrate nell'arco di quattro settimane in pazienti che avevano fallito precedenti terapie anti-HCV (pannelli A e B), e quindi continuare studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle stesse due dosi di LocteronTM (320 ug e 640 ug) in pazienti con HCV di genotipo 1 naïve al trattamento quando Locteron è stato somministrato per 12 settimane (Panel C). Tutti i soggetti dovevano anche ricevere ribavirina giornaliera per via orale in base al peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pannelli A e B dello studio PLUS sono stati progettati per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la cinetica virale per quattro settimane di due dosi di Locteron™ (230 ug e 640 ug) somministrate ogni due settimane rispetto a PegIntron® somministrato settimanalmente in soggetti con esperienza di trattamento con epatite cronica C di qualsiasi genotipo a cui è stata co-somministrata ribavirina orale basata sul peso. Le due coorti di 16 soggetti ciascuna nei pannelli A e B erano costituite da soggetti che avevano fallito una precedente terapia con interferone. Nel Pannello A, 8 soggetti sono stati randomizzati e hanno completato 4 settimane di trattamento con 320 μg di Locteron™ e 8 soggetti sono stati randomizzati e hanno completato 4 settimane di trattamento con 1,5 ug/kg di PegIntron®. Nel Pannello B, 8 soggetti sono stati randomizzati e hanno completato 4 settimane di trattamento con 640 μg di Locteron™ e 8 soggetti sono stati randomizzati e hanno completato 4 settimane di trattamento con 1,5 ug/kg di PegIntron®. Quando i risultati del pannello A e del pannello B erano noti, la conduzione del pannello C per 12 settimane in pazienti naive al trattamento con HCV cronico di genotipo-1 è stata considerata non necessaria e annullata, ed è stato invece avviato uno studio completamente nuovo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di epatite cronica C
  • Test HCV RNA positivo con un livello >= 1 x 104 IU/mL (tramite RT-PCR)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Test positivo per gli anticorpi sierici contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite A (HAV-IgM), o l'epatite B (HBV- + antigene di superficie dell'epatite B)
  • Una storia di grave malattia psichiatrica, inclusa la depressione maggiore
  • Una storia di malattia immunologicamente mediata, BPCO, asma grave, malattia cardiaca grave, cancro attivo o cancro negli ultimi 5 anni, convulsioni negli ultimi 5 anni o epilessia, trapianto di organo solido o midollo osseo, malattia tiroidea incontrollata o retinopatia clinicamente significativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A, C, 320 mcg
Dosi sottocutanee bisettimanali di Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato) con ribavirina orale.
Altro: Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato)
biologico+dispositivo, iniezioni sottocutanee bisettimanali per 4-12 settimane, 160 mcg per iniezione
Altri nomi:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+Poliattivo
Sperimentale: B, C, 640 mcg
Dosi sottocutanee bisettimanali di Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato) con ribavirina orale.
Altro: Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato)
biologico+dispositivo, iniezioni sottocutanee bisettimanali per 4-12 settimane, 160 mcg per iniezione
Altri nomi:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+Poliattivo
Comparatore attivo: A, B, C PIOLO
Iniezioni sottocutanee settimanali di 1,5 ug/kg di PegIntron (12 kDalton pegilato interferone alfa 2b) con ribavirina orale.
Biologico: IFNa2b pegilato
iniezioni sottocutanee settimanali biologiche per 4-12 settimane, 1,5 mcg/kg
Altri nomi:
  • PIOLO
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegilato interferone alfa 2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare in soggetti con epatite cronica C la sicurezza e la tollerabilità di Locteron rispetto a PEG-Intron.
Lasso di tempo: 7 mesi (4 settimane di trattamento, 6 mesi di follow-up)
7 mesi (4 settimane di trattamento, 6 mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare nei soggetti con epatite cronica C che ricevono una dose giornaliera orale di ribavirina basata sul peso: • Il profilo farmacocinetico di Locteron (IFNa2b) • L'efficacia preliminare di Locteron valutata mediante quantificazione seriale dei livelli di RNA di HCV
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S07-200-02-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Locteron (interferone alfa 2b a rilascio controllato)

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