Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Locteronin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja virustenvastaisesta vaikutuksesta verrattuna PEG-Introniin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (PLUS)

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Biolex Therapeutics, Inc.

Avoin, 3 paneeli, annoskorotustutkimus kahden viikon välein 4–12 viikon ajan annettavien LocteronTM-annoksen (Poly ActiveTM – Interferon Alpha 2b) turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja viruskinetiikka arvioimiseksi. PEG-Intron annetaan viikoittain 4-12 viikon ajan potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C

PLUS-tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa kahden LocteronTM-annoksen (320 ug ja 640 ug) turvallisuus ja siedettävyys, jotka annettiin neljän viikon aikana potilaille, joille aiemmat anti-HCV-hoidot olivat epäonnistuneet (paneelit A ja B), ja jatkaa sitten tutkia kahden saman LocteronTM-annoksen (320 ug ja 640 ug) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1 HCV-potilailla, kun Locteronia annettiin 12 viikon ajan (paneeli C). Kaikki koehenkilöt saivat myös suun kautta päivittäin painoon perustuvaa ribaviriinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PLUS-tutkimuksen paneelit A ja B suunniteltiin arvioimaan kahden viikon välein annettujen kahden Locteron™-annoksen (230 ug ja 640 ug) turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja viruskinetiikkaa neljän viikon ajan verrattuna PegIntroniin®, joka annettiin viikoittain vuonna hoitoa saaneet potilaat, joilla oli minkä tahansa genotyypin krooninen hepatiitti C ja joille annettiin samanaikaisesti painoon perustuvaa ribaviriinia suun kautta. Paneeleissa A ja B olevat kaksi 16 henkilön kohorttia koostuivat henkilöistä, jotka eivät olleet saaneet aiempaa interferonihoitoa. Paneelissa A 8 potilasta satunnaistettiin saamaan 4 viikon hoitoa 320 µg Locteron™:lla ja 8 henkilöä satunnaistettiin saamaan 4 viikon hoidon 1,5 ug/kg PegIntron®:lla. Paneelissa B 8 potilasta satunnaistettiin saamaan 4 viikon hoitoa 640 µg Locteron™:lla ja sai 8 henkilöä päätökseen 4 viikon hoidon annoksella 1,5 ug/kg PegIntron®. Kun paneelin A ja paneelin B tulokset olivat tiedossa, paneelin C suorittaminen 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät olleet aiemmin hoitaneet kroonista genotyyppi-1 HCV:tä, katsottiin tarpeettomaksi ja peruttiin, ja sen sijaan aloitettiin kokonaan uusi tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä
  • Positiivinen HCV RNA -testi, jonka taso >= 1 x 104 IU/ml (RT-PCR:llä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Positiivinen testi seerumin vasta-aineille ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti A:lle (HAV-IgM), o hepatiitti B:lle (HBV-+hepatiitti B pinta-antigeeni)
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus
  • Jos sinulla on ollut immunologisesti välittyvä sairaus, keuhkoahtaumatauti, vaikea astma, vakava sydänsairaus, aktiivinen syöpä tai syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, kohtaukset viimeisen 5 vuoden aikana tai epilepsia, kiinteä elin tai luuydinsiirto, hallitsematon kilpirauhassairaus tai kliinisesti merkittävä retinopatia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A, C, 320 mcg
Kahden viikon välein ihonalaiset annokset Locteronia (kontrolloidusti vapautuva interferoni alfa 2b) suun kautta otettavan ribaviriinin kanssa.
Muut: Locteron (kontrolloidusti vapautuva interferoni alfa 2b)
biologinen+laite, kahdesti viikossa ihonalaiset injektiot 4-12 viikon ajan, 160 mcg per injektio
Muut nimet:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Kokeellinen: B, C, 640 mcg
Kahden viikon välein ihonalaiset annokset Locteronia (kontrolloidusti vapautuva interferoni alfa 2b) suun kautta otettavan ribaviriinin kanssa.
Muut: Locteron (kontrolloidusti vapautuva interferoni alfa 2b)
biologinen+laite, kahdesti viikossa ihonalaiset injektiot 4-12 viikon ajan, 160 mcg per injektio
Muut nimet:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Active Comparator: A, B, C PEG
Viikoittaiset ihonalaiset injektiot 1,5 ug/kg PegIntronia (12 kDaltonin pegyloitu interferoni alfa 2b) oraalisen ribaviriinin kanssa.
Biologinen: pegyloitu IFNa2b
biologiset viikoittaiset ihonalaiset injektiot 4-12 viikon ajan, 1,5 mcg/kg
Muut nimet:
  • PEG
  • PEG-Intron
  • 12 kDaltonin pegyloitu interferoni alfa 2b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Locteronin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen PEG-Introniin verrattuna potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.
Aikaikkuna: 7 kuukautta (4 viikkoa hoitoa, 6 kuukautta seurantaa)
7 kuukautta (4 viikkoa hoitoa, 6 kuukautta seurantaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidaan potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka saavat painoon perustuvaa suun kautta annettavaa ribaviriiniannosta: • Locteronin (IFNa2b) PK-profiili • Locteronin alustava tehokkuus arvioituna HCV-RNA-tasojen sarjakvantitoimalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolex Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S07-200-02-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa