Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego Locteronu w porównaniu z PEG-Intronem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PLUS)

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Biolex Therapeutics, Inc.

Otwarte, 3-panelowe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i kinetyki wirusowej dwóch dawek LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) podawanych co 2 tygodnie przez 4-12 tygodni w porównaniu z PEG-Intron podawany co tydzień przez 4-12 tygodni pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem badania PLUS było potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek LocteronTM (320 ug i 640 ug) podawanych przez cztery tygodnie pacjentom, u których wcześniejsza terapia anty-HCV zakończyła się niepowodzeniem (panele A i B), a następnie kontynuacja w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności tych samych dwóch dawek LocteronTM (320 μg i 640 μg) u dotychczas nieleczonych pacjentów z genotypem 1 HCV, którym Locteron podawano przez 12 tygodni (panel C). Wszyscy pacjenci mieli również codziennie otrzymywać doustnie rybawirynę w zależności od masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Panele A i B badania PLUS zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i kinetyki wirusa w ciągu czterech tygodni dwóch dawek Locteron™ (230 ug i 640 ug) podawanych co dwa tygodnie w porównaniu z PegIntron® podawanym co tydzień w wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C dowolnego genotypu, którym jednocześnie podawano doustną rybawirynę w zależności od masy ciała. Dwie kohorty po 16 osób w panelach A i B składały się z osób, u których wcześniejsza terapia interferonem zakończyła się niepowodzeniem. W Panelu A 8 osób zostało losowo przydzielonych do grupy i ukończyło 4-tygodniowe leczenie dawką 320 μg Locteron™, a 8 osób zostało losowo przydzielonych do grupy i ukończyło 4-tygodniowe leczenie dawką 1,5 μg/kg PegIntron®. W Panelu B 8 osób zostało losowo przydzielonych do grupy i ukończyło 4-tygodniowe leczenie 640 μg Locteron™, a 8 osób zostało losowo przydzielonych do grupy i ukończyło 4-tygodniowe leczenie 1,5 μg/kg PegIntron®. Gdy znane były wyniki Panelu A i Panelu B, prowadzenie Panelu C przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym HCV genotypu 1 uznano za niepotrzebne i anulowano, a zamiast tego rozpoczęto zupełnie nowe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Dodatni wynik testu HCV RNA na poziomie >= 1 x 104 IU/mL (metodą RT-PCR)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał w surowicy przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV-IgM), o wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV-+antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej, w tym dużej depresji
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym, POChP, ciężka astma, ciężka choroba serca, aktywny nowotwór lub rak w ciągu ostatnich 5 lat, napady padaczkowe w ciągu ostatnich 5 lat lub padaczka, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego, niekontrolowana choroba tarczycy lub klinicznie istotna retinopatia
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A, C, 320 mcg
Dwutygodniowe podskórne dawki Locteronu (interferonu alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu) z doustną rybawiryną.
Inny: Locteron (interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu)
biologiczny+urządzenie, iniekcje podskórne co dwa tygodnie przez 4-12 tygodni, 160 mcg na iniekcję
Inne nazwy:
  • Poliaktywny-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Eksperymentalny: B, C, 640 mcg
Dwutygodniowe podskórne dawki Locteronu (interferonu alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu) z doustną rybawiryną.
Inny: Locteron (interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu)
biologiczny+urządzenie, iniekcje podskórne co dwa tygodnie przez 4-12 tygodni, 160 mcg na iniekcję
Inne nazwy:
  • Poliaktywny-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktywny komparator: A, B, C PEG
Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia 1,5 ug/kg PegIntron (12 kDalton pegylowanego interferonu alfa 2b) z doustną rybawiryną.
Biologiczny: pegylowany IFNa2b
biologiczne, cotygodniowe iniekcje podskórne przez 4-12 tygodni, 1,5 mcg/kg
Inne nazwy:
  • KOŁEK
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegylowany interferon alfa 2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bezpieczeństwa i tolerancji Locteronu w porównaniu z PEG-Intronem.
Ramy czasowe: 7 miesięcy (4 tygodnie kuracji, 6 miesięcy obserwacji)
7 miesięcy (4 tygodnie kuracji, 6 miesięcy obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących dobową dawkę rybawiryny zależną od masy ciała: • Profil farmakokinetyczny Locteron (IFNa2b) • Wstępna skuteczność Locteronu oceniana na podstawie seryjnych oznaczeń ilościowych poziomów RNA HCV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S07-200-02-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Locteron (interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj