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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Wirkung von Locteron im Vergleich zu PEG-Intron bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (PLUS)

1. Februar 2012 aktualisiert von: Biolex Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-3-Panel-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Viruskinetik von zwei Dosen von LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b), die alle 2 Wochen für 4-12 Wochen im Vergleich zu gegeben wurden Wöchentliche Verabreichung von PEG-Intron über 4-12 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck der PLUS-Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von LocteronTM (320 ug und 640 ug) zu bestätigen, die über vier Wochen bei Patienten verabreicht wurden, bei denen vorherige Anti-HCV-Therapien versagt hatten (Tafeln A und B), und dann fortzusetzen um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der gleichen zwei Dosen von LocteronTM (320 ug und 640 ug) bei behandlungsnaiven HCV-Patienten mit Genotyp 1 zu untersuchen, wenn Locteron über 12 Wochen verabreicht wurde (Feld C). Alle Probanden sollten außerdem täglich orales, gewichtsbasiertes Ribavirin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Panel A und B der PLUS-Studie wurden entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und virale Kinetik über vier Wochen mit zwei Dosen von Locteron™ (230 ug und 640 ug), die alle zwei Wochen verabreicht wurden, im Vergleich zu PegIntron® zu bewerten, das wöchentlich verabreicht wurde Behandlungserfahrene Probanden mit chronischer Hepatitis C jeglichen Genotyps, denen gleichzeitig gewichtsbasiertes orales Ribavirin verabreicht wurde. Die zwei Kohorten von jeweils 16 Probanden in den Feldern A und B bestanden aus Probanden, bei denen eine vorherige Interferontherapie versagt hatte. In Panel A wurden 8 Probanden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit 320 μg Locteron™ zugeteilt und schlossen diese ab, und 8 Probanden wurden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit 1,5 ug/kg PegIntron® zugeteilt und beendeten diese. In Tafel B wurden 8 Probanden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit 640 μg Locteron™ zugeteilt und schlossen diese ab, und 8 Probanden wurden randomisiert einer 4-wöchigen Behandlung mit 1,5 ug/kg PegIntron® zugeteilt und beendeten diese. Als die Ergebnisse von Panel A und Panel B bekannt waren, wurde die Durchführung von Panel C über 12 Wochen bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 1 als unnötig erachtet und abgebrochen, und stattdessen wurde eine völlig neue Studie begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen Hepatitis C
  • Positiver HCV-RNA-Test mit einem Spiegel von >= 1 x 104 IE/ml (mittels RT-PCR)

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Positiver Test auf Serumantikörper gegen das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis A (HAV-IgM), o Hepatitis B (HBV- + Hepatitis B-Oberflächenantigen)
  • Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen
  • Eine Vorgeschichte von immunologisch vermittelter Erkrankung, COPD, schwerem Asthma, schwerer Herzerkrankung, aktiver Krebs oder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, Krampfanfälle innerhalb der letzten 5 Jahre oder Epilepsie, Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder klinisch signifikante Retinopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A, C, 320 mcg
Zweiwöchentliche subkutane Dosen von Locteron (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung) mit oralem Ribavirin.
Sonstiges: Locteron (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung)
biologisches+Gerät, zweiwöchentliche subkutane Injektionen für 4-12 Wochen, 160 mcg pro Injektion
Andere Namen:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Experimental: B, C, 640 mcg
Zweiwöchentliche subkutane Dosen von Locteron (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung) mit oralem Ribavirin.
Sonstiges: Locteron (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung)
biologisches+Gerät, zweiwöchentliche subkutane Injektionen für 4-12 Wochen, 160 mcg pro Injektion
Andere Namen:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktiver Komparator: A, B, C PEG
Wöchentliche subkutane Injektionen von 1,5 ug/kg PegIntron (12 kDalton pegyliertes Interferon alpha 2b) mit oralem Ribavirin.
Biologisch: pegyliertes IFNa2b
biologische, wöchentliche subkutane Injektionen für 4-12 Wochen, 1,5 mcg/kg
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegyliertes Interferon alpha 2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Locteron im Vergleich zu PEG-Intron bei Patienten mit chronischer Hepatitis C.
Zeitfenster: 7 Monate (4 Wochen Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung)
7 Monate (4 Wochen Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die eine gewichtsbasierte orale Tagesdosis Ribavirin erhalten: • Das PK-Profil von Locteron (IFNa2b) • Die vorläufige Wirksamkeit von Locteron, beurteilt durch serielle Quantifizierung der HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S07-200-02-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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