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Estudio de seguridad, tolerabilidad y efecto antiviral de Locteron en comparación con PEG-Intron en pacientes con hepatitis C crónica (PLUS)

1 de febrero de 2012 actualizado por: Biolex Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto, de 3 paneles, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la cinética viral de dos dosis de LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) administradas cada 2 semanas durante 4-12 semanas en comparación con PEG-Intron administrado semanalmente durante 4 a 12 semanas en pacientes con hepatitis C crónica

Los propósitos del estudio PLUS fueron confirmar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de LocteronTM (320 ug y 640 ug) administradas durante cuatro semanas en pacientes que habían fracasado con terapias previas contra el VHC (Paneles A y B), y luego continuar para estudiar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de las mismas dos dosis de LocteronTM (320 ug y 640 ug) en pacientes con VHC de genotipo 1 sin tratamiento previo cuando Locteron se administró durante 12 semanas (Panel C). Todos los sujetos también debían recibir ribavirina oral diaria basada en el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los paneles A y B del estudio PLUS se diseñaron para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la cinética viral durante cuatro semanas de dos dosis de Locteron™ (230 ug y 640 ug) administradas cada dos semanas en comparación con PegIntron® administrado semanalmente en sujetos con experiencia en tratamiento con hepatitis C crónica de cualquier genotipo a los que se les administró ribavirina oral basada en el peso. Las dos cohortes de 16 sujetos cada una en los Paneles A y B consistían en sujetos que habían fracasado en la terapia previa con interferón. En el Panel A, 8 sujetos fueron aleatorizados y completaron 4 semanas de tratamiento con 320 μg de Locteron™ y 8 sujetos fueron aleatorizados y completaron 4 semanas de tratamiento con 1,5 ug/kg de PegIntron®. En el Panel B, 8 sujetos fueron aleatorizados y completaron 4 semanas de tratamiento con 640 μg de Locteron™ y 8 sujetos fueron aleatorizados y completaron 4 semanas de tratamiento con 1,5 ug/kg de PegIntron®. Cuando se conocieron los resultados del Panel A y el Panel B, se consideró innecesaria y cancelada la realización del Panel C durante 12 semanas en pacientes sin tratamiento previo con VHC de genotipo 1 crónico, y en su lugar se inició un estudio completamente nuevo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de hepatitis C crónica
  • Prueba de ARN del VHC positiva con un nivel >= 1 x 104 UI/mL (por RT-PCR)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada
  • Prueba positiva para anticuerpos séricos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A (VHA-IgM), o hepatitis B (VHB- + antígeno de superficie de la hepatitis B)
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, incluida depresión mayor.
  • Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente, EPOC, asma grave, enfermedad cardíaca grave, cáncer activo o cáncer en los últimos 5 años, convulsiones en los últimos 5 años o epilepsia, trasplante de órganos sólidos o de médula ósea, enfermedad tiroidea no controlada o retinopatía clínicamente significativa
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A, C, 320 mcg
Dosis subcutáneas quincenales de Locteron (interferón alfa 2b de liberación controlada) con ribavirina oral.
Otro: Locteron (interferón alfa 2b de liberación controlada)
biológico+dispositivo, inyecciones subcutáneas quincenales durante 4-12 semanas, 160 mcg por inyección
Otros nombres:
  • PoliActivo-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Experimental: B, C, 640 mcg
Dosis subcutáneas quincenales de Locteron (interferón alfa 2b de liberación controlada) con ribavirina oral.
Otro: Locteron (interferón alfa 2b de liberación controlada)
biológico+dispositivo, inyecciones subcutáneas quincenales durante 4-12 semanas, 160 mcg por inyección
Otros nombres:
  • PoliActivo-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Comparador activo: CLAVIJA A, B, C
Inyecciones subcutáneas semanales de 1,5 ug/kg de PegIntron (interferón alfa 2b pegilado de 12 kDalton) con ribavirina oral.
Biológico: IFNa2b pegilado
inyecciones subcutáneas semanales biológicas durante 4-12 semanas, 1,5 mcg/kg
Otros nombres:
  • CLAVIJA
  • PEG-Intron
  • Interferón alfa 2b pegilado de 12 kDalton

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar en sujetos con hepatitis C crónica la seguridad y tolerabilidad de Locteron en comparación con PEG-Intron.
Periodo de tiempo: 7 meses (4 semanas de tratamiento, 6 meses de seguimiento)
7 meses (4 semanas de tratamiento, 6 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar en sujetos con hepatitis C crónica que reciben una dosis diaria oral de ribavirina basada en el peso: • El perfil farmacocinético de Locteron (IFNa2b) • La eficacia preliminar de Locteron evaluada mediante la cuantificación en serie de los niveles de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biolex Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S07-200-02-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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