Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og antiviral effekt av Locteron sammenlignet med PEG-intron hos pasienter med kronisk hepatitt C (PLUS)

1. februar 2012 oppdatert av: Biolex Therapeutics, Inc.

En åpen etikett, 3-panels, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og viral kinetikk av to doser LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) gitt hver 2. uke i 4-12 uker sammenlignet med PEG-intron gitt ukentlig i 4-12 uker hos pasienter med kronisk hepatitt C

Hensikten med PLUS-studien var å bekrefte sikkerheten og toleransen til to doser LocteronTM (320 ug og 640 ug) dosert over fire uker hos pasienter som hadde mislyktes tidligere anti-HCV-behandlinger (panel A og B), og deretter fortsette for å studere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av de samme to dosene LocteronTM (320 ug og 640 ug) hos behandlingsnaive genotype 1 HCV-pasienter når Locteron doseret over 12 uker (panel C). Alle forsøkspersonene skulle også få oralt daglig vektbasert ribavirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Panel A og B i PLUS-studien ble utformet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og viral kinetikk over fire uker med to doser Locteron™ (230 ug og 640 ug) gitt annenhver uke sammenlignet med PegIntron® gitt ukentlig i behandlingserfarne personer med kronisk hepatitt C av en hvilken som helst genotype som ble administrert samtidig med vektbasert oral ribavirin. De to kohortene på 16 forsøkspersoner hver i panel A og B besto av forsøkspersoner som hadde mislykket tidligere interferonbehandling. I panel A ble 8 forsøkspersoner randomisert til og fullførte 4 ukers behandling med 320 μg Locteron™ og 8 forsøkspersoner ble randomisert til og fullførte 4 ukers behandling med 1,5 ug/kg PegIntron®. I panel B ble 8 forsøkspersoner randomisert til og fullførte 4 ukers behandling med 640 μg Locteron™ og 8 forsøkspersoner ble randomisert til og fullførte 4 ukers behandling med 1,5 ug/kg PegIntron®. Da resultatene fra panel A og panel B var kjent, ble gjennomføring av panel C i 12 uker hos behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype-1 HCV ansett som unødvendig og kansellert, og en helt ny studie ble startet i stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på kronisk hepatitt C
  • Positiv HCV RNA-test med et nivå >= 1 x 104 IE/mL (ved RT-PCR)

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert leversykdom
  • Positiv test for serumantistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A (HAV-IgM), o hepatitt B (HBV- +Hepatitt B overflateantigen)
  • En historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon
  • En historie med immunologisk mediert sykdom, KOLS, alvorlig astma, alvorlig hjertesykdom, aktiv kreft eller kreft i løpet av de siste 5 årene, anfall i løpet av de siste 5 årene eller epilepsi, solid organ- eller benmargstransplantasjon, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller klinisk signifikant retinopati
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A, C, 320 mcg
To-ukentlige subkutane doser av Locteron (interferon alfa 2b med kontrollert frigjøring) med oral ribavirin.
Annen: Locteron (interferon alfa 2b med kontrollert frigjøring)
biologisk+enhet, subkutane injeksjoner hver uke i 4-12 uker, 160 mcg per injeksjon
Andre navn:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Eksperimentell: B, C, 640 mcg
To-ukentlige subkutane doser av Locteron (interferon alfa 2b med kontrollert frigjøring) med oral ribavirin.
Annen: Locteron (interferon alfa 2b med kontrollert frigjøring)
biologisk+enhet, subkutane injeksjoner hver uke i 4-12 uker, 160 mcg per injeksjon
Andre navn:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Aktiv komparator: A, B, C PEG
Ukentlige subkutane injeksjoner av 1,5 ug/kg PegIntron (12 kDalton pegylert interferon alfa 2b) med oral ribavirin.
Biologisk: pegylert IFNa2b
biologiske, ukentlige subkutane injeksjoner i 4-12 uker, 1,5 mcg/kg
Andre navn:
  • KNAGG
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton pegylert interferon alfa 2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Locteron hos personer med kronisk hepatitt C sammenlignet med PEG-Intron.
Tidsramme: 7 måneder (4 ukers behandling, 6 måneders oppfølging)
7 måneder (4 ukers behandling, 6 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere hos personer med kronisk hepatitt C som får en vektbasert oral daglig dose av ribavirin: • PK-profilen til Locteron (IFNa2b) • Den foreløpige effekten av Locteron vurdert ved seriell kvantifisering av HCV RNA-nivåer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S07-200-02-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere