Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en antiviraal effect van Locteron in vergelijking met PEG-Intron bij patiënten met chronische hepatitis C (PLUS)

1 februari 2012 bijgewerkt door: Biolex Therapeutics, Inc.

Een open-label, 3-panel, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en virale kinetiek te beoordelen van twee doses LocteronTM (Poly ActiveTM - Interferon Alpha 2b) elke 2 weken toegediend gedurende 4-12 weken in vergelijking met PEG-Intron wekelijks toegediend gedurende 4-12 weken bij patiënten met chronische hepatitis C

Het doel van de PLUS-studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen van twee doses LocteronTM (320 µg en 640 µg) gedoseerd gedurende vier weken bij patiënten bij wie eerdere anti-HCV-therapieën (panels A en B) hadden gefaald, en vervolgens door te gaan met om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bestuderen van dezelfde twee doses LocteronTM (320 µg en 640 µg) bij therapienaïeve HCV-genotype 1-patiënten wanneer Locteron gedurende 12 weken werd toegediend (Panel C). Alle proefpersonen moesten ook dagelijks oraal ribavirine op basis van gewicht krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Panelen A en B van de PLUS-studie waren ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en virale kinetiek gedurende vier weken te beoordelen van twee doses Locteron™ (230 µg en 640 µg) die om de twee weken werden gegeven in vergelijking met PegIntron® die wekelijks werd gegeven in eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C van elk genotype die gelijktijdig op gewicht gebaseerde orale ribavirine kregen toegediend. De twee cohorten van 16 proefpersonen, elk in panelen A en B, bestonden uit proefpersonen bij wie eerdere interferontherapie had gefaald. In Panel A werden 8 proefpersonen gerandomiseerd naar en voltooiden 4 weken behandeling met 320 μg Locteron™ en 8 proefpersonen werden gerandomiseerd naar en voltooiden 4 weken behandeling met 1,5 ug/kg PegIntron®. In Panel B werden 8 proefpersonen gerandomiseerd naar en voltooiden 4 weken behandeling met 640 μg Locteron™ en 8 proefpersonen werden gerandomiseerd naar en voltooiden 4 weken behandeling met 1,5 ug/kg PegIntron®. Toen de resultaten van Panel A en Panel B bekend waren, werd de uitvoering van Panel C gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde patiënten met chronisch HCV-genotype-1 onnodig geacht en geannuleerd, en in plaats daarvan werd een geheel nieuw onderzoek gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Inova Center for Liver Diseases
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC, McGuire Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van chronische hepatitis C
  • Positieve HCV RNA-test met een niveau >= 1 x 104 IE/ml (door RT-PCR)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Positieve test op serumantilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A (HAV-IgM), of hepatitis B (HBV- +Hepatitis B-oppervlakte-antigeen)
  • Een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie
  • Een voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte, COPD, ernstige astma, ernstige hartziekte, actieve kanker of kanker in de afgelopen 5 jaar, toevallen in de afgelopen 5 jaar of epilepsie, solide orgaan- of beenmergtransplantatie, ongecontroleerde schildklierziekte of klinisch significante retinopathie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A, C, 320 mcg
Tweewekelijkse subcutane doses Locteron (interferon alfa 2b met gereguleerde afgifte) met oraal ribavirine.
Ander: Locteron (interferon alfa 2b met gereguleerde afgifte)
biologisch + apparaat, tweewekelijkse subcutane injecties gedurende 4-12 weken, 160 mcg per injectie
Andere namen:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Experimenteel: B, C, 640 mcg
Tweewekelijkse subcutane doses Locteron (interferon alfa 2b met gereguleerde afgifte) met oraal ribavirine.
Ander: Locteron (interferon alfa 2b met gereguleerde afgifte)
biologisch + apparaat, tweewekelijkse subcutane injecties gedurende 4-12 weken, 160 mcg per injectie
Andere namen:
  • PolyActive-IFNa2b
  • BLX-883+PolyActive
Actieve vergelijker: A, B, C PEG
Wekelijkse subcutane injecties van 1,5 µg/kg PegIntron (12 kDalton gepegyleerd interferon alfa 2b) met oraal ribavirine.
Biologisch: gepegyleerde IFNa2b
biologische, wekelijkse subcutane injecties gedurende 4-12 weken, 1,5 mcg/kg
Andere namen:
  • PIN
  • PEG-Intron
  • 12 kDalton gepegyleerd interferon alfa 2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om bij patiënten met chronische hepatitis C de veiligheid en verdraagbaarheid van Locteron in vergelijking met PEG-Intron te beoordelen.
Tijdsspanne: 7 maanden (4 weken behandeling, 6 maanden follow-up)
7 maanden (4 weken behandeling, 6 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter beoordeling bij proefpersonen met chronische hepatitis C die een op gewicht gebaseerde orale dagelijkse dosis ribavirine krijgen: • Het PK-profiel van Locteron (IFNa2b) • De voorlopige werkzaamheid van Locteron beoordeeld door seriële kwantificering van HCV-RNA-spiegels
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walker Long, MD, Biolex Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lawitz E, Younossi ZM, Shiffman M, Gordon S, Ghalib R, Long W, Muir A, McHutchison J. Randomized trial comparing systemic and local reactions to controlled-release interferon alpha2b and pegylated-interferon alpha2b in hepatitis C subjects who failed prior treatment. J Hepatology 50:S231 (abstract 628), 2009. (Presented to the 44th Annual Meeting Of The European Association for the Study of the Liver, April 22-26, 2009.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S07-200-02-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Locteron (interferon alfa 2b met gereguleerde afgifte)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren