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新生児低酸素性虚血性脳症に対する臍帯血

2017年3月20日 更新者:Michael Cotten

低酸素性虚血性脳症研究のための自家臍帯血細胞 1. 実現可能性と安全性のフェーズ I 研究。

これは、赤ちゃんが脳損傷の兆候を持って生まれてきた場合に、生後14日以内に赤ちゃん自身の(自己)臍帯血の収集、準備、および注入の実現可能性をテストするためのパイロット研究です.

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、低酸素性虚血性脳症の満期産の新生児における自家(患者自身の)臍帯血細胞の注入の安全性と実現可能性を評価することです。 この研究では、出生時に中等度から重度の脳症の徴候がある乳児で、その母親が以前に、細胞の収集と取り扱いに認められた基準を使用するカロライナ州臍帯血バンクまたはその他の公的または民間の銀行に臍帯血細胞を提供することに同意している、または赤ちゃんがこの試験に参加する可能性があるため、臍帯血採取に口頭で同意した場合、カロライナ州臍帯血バンクの品質基準を満たす十分な数の細胞が生後 14 日以内に利用可能であれば、自分の臍帯血細胞を受け取ることができます。 研究活動には、すべての研究関連テストからの総量が5ミリリットル(小さじ1杯)を超えない、臨床的に示される採血と同時に行われる一連の採血も含まれます。 Duke's Special Infant Care Clinic で、生後 4 ~ 6 か月および 9 ~ 12 か月の赤ちゃんの神経発達の結果を追跡します。 MRIは臨床ルーチンごとに取得され、結果は分析され、研究報告書に記載されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母親は分娩時に臍帯血採取に同意している必要があります
  • 幹細胞の抽出には臍帯血が必要です。
  • >妊娠34週
  • 臍帯または新生児の pH < 7.0 または塩基欠損 > 16 ミリ当量/リットル (mEq/L) または急性周産期イベントの履歴
  • 10 分間の Apgar < 5 または継続的な換気の必要性。
  • すべての乳児は、生後 6 時間以内に脳症の徴候がなければなりません。

除外基準:

  • 生後14日までに登録できない。
  • 既知の染色体異常の存在。
  • 重大な先天異常の存在。
  • 重度の子宮内発育制限 (体重 <1800g)
  • 新生児専門医による追加の集中治療が提供されない極限状態の乳児。
  • 両親は同意を拒否します。
  • 新生児専門医が同意を拒否します。
  • 乳児の臍帯血を採取できない、および/または実験室で臍帯血を処理できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:輸液
生後14日以内に研究施設に到着し、中等度から重度の低酸素性虚血性脳症の病歴があり、カロライナ臍帯血バンクの品質チェックに合格した注入に利用できる細胞を持っている乳児 結果は、神経発達によって22〜26ヶ月で測定されます評価
新生児期の中等度から重度の低酸素性虚血性脳症の病歴に関する研究登録基準を満たす乳児は、自分の体積が減少した臍帯血細胞を最大4回注入されます。 投与回数は、利用可能な臍帯血細胞の量によって決定されます。 各注入の用量は 5x10e7 細胞/kg です。
他の:履歴管理
新生児期に中等度から重度の低酸素性虚血性脳症を患っていたが、自家臍帯血細胞を投与されなかった乳児。
歴史的対照、実験的介入なし、自己臍帯血による新生児期の低酸素性虚血性脳症の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パイロット研究集団で発生する有害事象率は、臍帯血細胞レシピエントと歴史的対照との間で比較されます。
時間枠:注入中: 生後最初の 18 日間
注入中: 生後最初の 18 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
このパイロット研究の副次評価項目には、生後 4 ~ 6 か月および 9 ~ 12 か月の神経発達機能によって測定される予備的な有効性が含まれます。
時間枠:1年
1年
ニューロイメージングの結果が収集され、この母集団における治療の以前の試験から得られた結果、および生後1年までの正常期新生児から以前に収集された一連の画像と比較されます。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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