Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblod for neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati

20. mars 2017 oppdatert av: Michael Cotten

Autologe navlestrengsblodceller for hypoksisk iskemisk encefalopati Studie 1. Fase I studie av gjennomførbarhet og sikkerhet.

Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av innsamling, klargjøring og infusjon av babyens eget (autologe) navlestrengsblod de første 14 dagene etter fødselen dersom babyen er født med tegn på hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av infusjoner av autologe (pasientens egne) navlestrengsblodceller hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati. For denne studien, spedbarn som har tegn på moderat til alvorlig encefalopati ved fødselen hvis mødre tidligere har samtykket til å gi navlestrengsblodceller til Carolinas Cord Blood Bank eller annen offentlig eller privat bank som bruker aksepterte standarder for innsamling og håndtering av celler, eller gitt muntlig samtykke for innsamling av navlestrengsblod for muligheten for barnets deltakelse i denne prøven, kan motta sine egne navlestrengsblodceller hvis et tilstrekkelig antall celler som oppfyller Carolinas Cord Blood Bank Quality-standarder er tilgjengelig i løpet av de første 14 dagene etter fødsel. Studieaktiviteter inkluderer også seriebloduttak samtidig med klinisk indiserte blodprøver med et totalt volum på ikke mer enn 5 milliliter (1 teskje) fra alle studierelaterte tester. Babyer vil bli fulgt for nevroutviklingsresultat ved 4 - 6 og 9 - 12 måneder ved Duke's Special Infant Care Clinic. MR vil bli innhentet per klinisk rutine og resultatene vil bli analysert og beskrevet i studierapporter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre må ha samtykket til innsamling av navlestrengsblod ved levering
  • navlestrengsblod må være tilgjengelig for utvinning av stamceller.
  • >34 ukers svangerskap
  • navlestreng eller neonatal pH<7,0 eller basemangel >16 milliekvivalenter per liter (mEq/L) eller historie med akutt perinatal hendelse
  • enten 10 minutters Apgar < 5 eller fortsatt behov for ventilasjon.
  • Alle spedbarn må ha tegn på encefalopati innen 6 timers alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mulighet til å melde seg på innen 14 dagers alder.
  • Tilstedeværelse av kjent kromosomavvik.
  • Tilstedeværelse av store medfødte anomalier.
  • Alvorlig intrauterin vekstbegrensning (vekt <1800g)
  • Spedbarn i ekstremis som ingen ekstra intensiv terapi vil bli tilbudt av behandlende neonatolog.
  • Foreldre nekter samtykke.
  • Behandlende neonatolog nekter samtykke.
  • Unnlatelse av å samle spedbarnets navlestrengsblod og/eller laboratorium som ikke er i stand til å behandle navlestrengsblod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: infusjoner
spedbarn som ankommer studiestedet i løpet av de første 14 dagene etter fødselen og som har hatt moderat til alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati, og som har celler tilgjengelige for infusjon som består Carolinas Cord Blood Bank Kvalitetssjekker. Resultatene vil bli målt ved 22-26 måneder etter nevroutvikling evaluering
Biologisk: infusjon av autologt navlestrengsblod
spedbarn som oppfyller studieregistreringskriteriene for anamnese med moderat til alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati i nyfødtperioden, vil få opptil 4 infusjoner av egne volumreduserte navlestrengsblodceller. Antall doser vil bli bestemt av mengden tilgjengelige navlestrengsblodceller. Dosen for hver infusjon er 5x10e7 celler/kg
Annen: historisk kontroll
Spedbarn som hadde moderat til alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati i nyfødtperioden, men som ikke fikk autologe navlestrengsblodceller.
Annen: Nevroutviklingsresultater
historiske kontroller, ingen eksperimentell intervensjon, standardbehandlinger av hypoksisk iskemisk encefalopati i nyfødtperioden med autologt navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsrater som forekommer i pilotstudiepopulasjonen vil bli sammenlignet mellom mottakere av navlestrengsblodceller og historiske kontroller.
Tidsramme: under infusjoner: første 18 postnatale dager
under infusjoner: første 18 postnatale dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter for denne pilotstudien vil inkludere foreløpig effekt målt ved nevroutviklingsfunksjon ved 4-6 måneders og 9-12 måneders alder
Tidsramme: 1 år
1 år
nevroimaging-resultater vil bli samlet inn og sammenlignet med tilgjengelige resultater fra tidligere utprøvinger av terapier i denne populasjonen, og fra et tidligere innsamlet sett med bilder fra normale nyfødte gjennom det første leveåret.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Cotten

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000412
  • Duke NPRI01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på infusjon av autologt navlestrengsblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere