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Nabelschnurblut bei neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

14. Mai 2024 aktualisiert von: Michael Cotten

Autologe Nabelschnurblutzellen für hypoxische ischämische Enzephalopathie Studie 1. Phase-I-Studie zur Durchführbarkeit und Sicherheit.

Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Entnahme, Aufbereitung und Infusion von eigenem (autologem) Nabelschnurblut eines Babys in den ersten 14 Tagen nach der Geburt zu testen, wenn das Baby mit Anzeichen einer Hirnverletzung geboren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Infusionen autologer (patienteneigener) Nabelschnurblutzellen bei termingerechten Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie. Für diese Studie wurden Säuglinge, die bei der Geburt Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie aufweisen, deren Mütter zuvor der Bereitstellung von Nabelschnurblutzellen für die Carolinas Cord Blood Bank oder eine andere öffentliche oder private Bank, die anerkannte Standards für die Entnahme und Handhabung von Zellen anwendet, zugestimmt oder bereitgestellt mündliche Zustimmung zur Entnahme von Nabelschnurblut für die Möglichkeit der Teilnahme ihres Babys an diesem Versuch, können ihre eigenen Nabelschnurblutzellen erhalten, wenn eine ausreichende Anzahl von Zellen, die den Qualitätsstandards der Carolinas Nabelschnurblutbank entsprechen, in den ersten 14 Tagen nach der Geburt verfügbar sind. Zu den Studienaktivitäten gehören auch serielle Blutentnahmen gleichzeitig mit klinisch indizierten Blutentnahmen mit einem Gesamtvolumen von nicht mehr als 5 Millilitern (1 Teelöffel) aus allen studienbezogenen Tests. Babys werden im Alter von 4 bis 6 und 9 bis 12 Monaten in der Duke's Special Infant Care Clinic auf neurologische Entwicklungsergebnisse untersucht. MRTs werden gemäß klinischer Routine erstellt und die Ergebnisse werden analysiert und in Studienberichten beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter müssen bei der Entbindung der Entnahme von Nabelschnurblut zugestimmt haben
  • Nabelschnurblut muss für die Gewinnung von Stammzellen verfügbar sein.
  • >34 Schwangerschaftswoche
  • Nabelschnur oder Neugeborener pH < 7,0 oder Basendefizit > 16 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L) oder akutes perinatales Ereignis in der Anamnese
  • entweder ein 10-Minuten-Apgar < 5 oder fortgesetzter Bedarf an Beatmung.
  • Alle Säuglinge müssen innerhalb von 6 Stunden Anzeichen einer Enzephalopathie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich vor dem 14. Lebenstag anzumelden.
  • Vorhandensein einer bekannten Chromosomenanomalie.
  • Vorhandensein größerer angeborener Anomalien.
  • Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung (Gewicht <1800 g)
  • Extremis-Säuglinge, für die keine zusätzliche intensive Therapie durch den behandelnden Neonatologen angeboten wird.
  • Eltern verweigern Zustimmung.
  • Behandelnder Neonatologe verweigert Zustimmung.
  • Versäumnis, das Nabelschnurblut des Säuglings zu entnehmen und/oder das Labor kann Nabelschnurblut nicht verarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufgüsse
Säuglinge, die innerhalb der ersten 14 postnatalen Tage am Studienstandort ankommen und eine Vorgeschichte von mäßiger bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie hatten und Zellen zur Infusion zur Verfügung haben, die die Qualitätskontrollen der Carolinas Cord Blood Bank bestehen. Die Ergebnisse werden nach 22-26 Monaten fby Neurodevelopment gemessen Bewertung
Biologisch: Infusion von körpereigenem Nabelschnurblut
Säuglinge, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie für die Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren hypoxischen ischämischen Enzephalopathie in der Neugeborenenperiode erfüllen, erhalten bis zu 4 Infusionen ihrer eigenen volumenreduzierten Nabelschnurblutzellen. Die Anzahl der Dosen wird durch die Menge der verfügbaren Nabelschnurblutzellen bestimmt. Die Dosis für jede Infusion beträgt 5 x 10e7 Zellen/kg
Sonstiges: historische Kontrolle
Säuglinge, die in der Neugeborenenperiode eine mittelschwere bis schwere hypoxische ischämische Enzephalopathie hatten, denen jedoch keine autologen Nabelschnurblutzellen verabreicht wurden.
Sonstiges: Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
historische Kontrollen, keine experimentelle Intervention, Standardtherapien der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie in der Neugeborenenperiode mit autologem Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die in der Pilotstudienpopulation auftretenden Nebenwirkungsraten werden zwischen den Empfängern von Nabelschnurblutzellen und historischen Kontrollen verglichen.
Zeitfenster: während Infusionen: erste 18 Tage nach der Geburt
während Infusionen: erste 18 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten dieser Pilotstudie gehört die vorläufige Wirksamkeit, gemessen anhand der neurologischen Entwicklungsfunktion im Alter von 4 bis 6 Monaten und 9 bis 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Ergebnisse der Neurobildgebung werden gesammelt und mit verfügbaren Ergebnissen früherer Studien zu Therapien in dieser Population sowie mit einer zuvor gesammelten Reihe von Bildern von normal ausgetragenen Neugeborenen bis zum ersten Lebensjahr verglichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Cotten

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles M Cotten, MD MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000412
  • Duke NPRI01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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