신생아 저산소 허혈성 뇌병증에 대한 제대혈
2024년 5월 14일 업데이트: Michael Cotten
저산소성 허혈성 뇌증 연구를 위한 자가 제대혈 세포 1. 타당성 및 안전성에 대한 1상 연구.
이는 아기가 뇌손상 징후를 가지고 태어난 경우 출생 후 14일 이내에 아기 자신의 (자가)제대혈을 수집, 준비 및 주입하는 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 저산소 허혈성 뇌병증이 있는 임신 만삭 신생아에게 자가(환자 자신의) 제대혈 세포 주입의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구를 위해 출생 시 중등도 내지 중증 뇌병증의 징후가 있고 어머니가 이전에 세포 수집 및 취급에 허용된 표준을 사용하는 캐롤라이나 제대혈 은행 또는 기타 공공 또는 민간 은행에 제대혈 세포를 제공하는 데 동의했거나 아기가 이 시험에 참여할 가능성에 대한 제대혈 수집에 대한 구두 동의는 출생 후 첫 14일 동안 캐롤라이나의 제대혈 은행 품질 기준을 충족하는 적절한 수의 세포를 사용할 수 있는 경우 자신의 제대혈 세포를 받을 수 있습니다.
연구 활동에는 모든 연구 관련 테스트에서 총 부피가 5밀리리터(1티스푼) 이하인 임상적으로 표시된 채혈과 동시에 연속 채혈하는 것도 포함됩니다.
아기는 듀크 특수 유아 치료 클리닉에서 4 - 6 및 9 - 12개월에 신경 발달 결과를 따라갈 것입니다.
MRI는 임상 루틴에 따라 얻어지며 결과는 분석되고 연구 보고서에 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산모는 분만 시 제대혈 채취에 동의해야 합니다.
- 제대혈은 줄기 세포 추출에 사용할 수 있어야 합니다.
- 임신 34주 초과
- 탯줄 또는 신생아 pH<7.0 또는 염기 결핍 >16 밀리당량/리터(mEq/L) 또는 급성 주산기 사건의 병력
- 10분 Apgar < 5이거나 지속적인 환기가 필요합니다.
- 모든 유아는 생후 6시간 이내에 뇌병증의 징후가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생후 14일까지 등록 불가.
- 알려진 염색체 이상의 존재.
- 주요 선천성 기형의 존재.
- 심각한 자궁 내 성장 제한(체중 <1800g)
- 신생아 전문의의 추가 집중 치료가 제공되지 않는 극단의 영아.
- 부모는 동의를 거부합니다.
- 참석 신생아 전문의는 동의를 거부합니다.
- 영아의 제대혈 채취 실패 및/또는 실험실에서 제대혈을 처리할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입
생후 첫 14일 이내에 연구 장소에 도착하고 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증 병력이 있고 캐롤라이나주 제대혈 은행 품질 검사를 통과하는 주입 가능한 세포가 있는 영아 결과는 신경 발달에 의해 22-26개월에 측정됩니다 평가
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신생아기에 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증 병력에 대한 연구 등록 기준을 충족하는 영아는 자신의 부피가 감소된 제대혈 세포를 최대 4회 주입받습니다.
투여 횟수는 이용 가능한 제대혈 세포의 양에 따라 결정됩니다.
각 주입 용량은 5x10e7 세포/kg입니다.
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다른: 역사적 통제
신생아기에 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증이 있었지만 자가 제대혈 세포를 투여받지 않은 영아.
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과거 대조군, 실험적 개입 없음, 자가 제대혈을 이용한 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증의 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파일럿 연구 모집단에서 발생하는 이상 반응 비율은 제대혈 세포 수용자와 과거 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
기간: 주입 중: 출생 후 첫 18일
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주입 중: 출생 후 첫 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 파일럿 연구의 2차 종점에는 생후 4~6개월 및 9~12개월의 신경발달 기능으로 측정한 예비 효능이 포함됩니다.
기간: 일년
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일년
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신경영상 결과를 수집하고 이 모집단에 대한 이전 치료 시험에서 얻은 결과와 정상 만삭 신생아부터 생후 1년까지 이전에 수집한 이미지 세트에서 얻은 결과와 비교합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles M Cotten, MD MHS, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Escolar ML, Poe MD, Provenzale JM, Richards KC, Allison J, Wood S, Wenger DA, Pietryga D, Wall D, Champagne M, Morse R, Krivit W, Kurtzberg J. Transplantation of umbilical-cord blood in babies with infantile Krabbe's disease. N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2069-81. doi: 10.1056/NEJMoa042604.
- Martin PL, Carter SL, Kernan NA, Sahdev I, Wall D, Pietryga D, Wagner JE, Kurtzberg J. Results of the cord blood transplantation study (COBLT): outcomes of unrelated donor umbilical cord blood transplantation in pediatric patients with lysosomal and peroxisomal storage diseases. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Feb;12(2):184-94. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.016.
- Kurtzberg J, Lyerly AD, Sugarman J. Untying the Gordian knot: policies, practices, and ethical issues related to banking of umbilical cord blood. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2592-7. doi: 10.1172/JCI26690.
- Staba SL, Escolar ML, Poe M, Kim Y, Martin PL, Szabolcs P, Allison-Thacker J, Wood S, Wenger DA, Rubinstein P, Hopwood JJ, Krivit W, Kurtzberg J. Cord-blood transplants from unrelated donors in patients with Hurler's syndrome. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1960-9. doi: 10.1056/NEJMoa032613.
- McGraw P, Liang L, Escolar M, Mukundan S, Kurtzberg J, Provenzale JM. Krabbe disease treated with hematopoietic stem cell transplantation: serial assessment of anisotropy measurements--initial experience. Radiology. 2005 Jul;236(1):221-30. doi: 10.1148/radiol.2353040716.
- Cotten CM, Murtha AP, Goldberg RN, Grotegut CA, Smith PB, Goldstein RF, Fisher KA, Gustafson KE, Waters-Pick B, Swamy GK, Rattray B, Tan S, Kurtzberg J. Feasibility of autologous cord blood cells for infants with hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2014 May;164(5):973-979.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.036. Epub 2013 Dec 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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