Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveri vastasyntyneiden hypoksis-iskeemiseen enkefalopatiaan

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Michael Cotten

Autologiset napanuoraverisolut hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan -tutkimus 1. Vaiheen I toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus.

Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan vauvan oman (autologisen) napanuoraveren keräämisen, valmistuksen ja infuusion toteutettavuutta ensimmäisten 14 päivän aikana syntymän jälkeen, jos vauvalla on syntyessään merkkejä aivovauriosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten (potilaan omien) napanuoraverisolujen infuusioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta raskaudenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia. Tässä tutkimuksessa lapset, joilla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta enkefalopatiasta syntyessään ja joiden äidit ovat aiemmin suostuneet toimittamaan napanuoraverisoluja Carolinas Cord Blood Bankille tai muulle julkiselle tai yksityiselle pankille, joka käyttää hyväksyttyjä standardeja solujen keräämiseen ja käsittelyyn, tai suullinen suostumus napanuoraveren keräämiseen vauvan mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen, voivat vastaanottaa omia napanuoraverisolujaan, jos riittävä määrä Carolinas Cord Blood Bankin laatustandardien mukaisia ​​soluja on saatavilla ensimmäisten 14 synnytyksen jälkeisenä päivänä. Tutkimustoimintaan sisältyy myös sarjaverenotto samanaikaisesti kliinisesti indikoitujen verinäytteiden kanssa, joiden kokonaistilavuus on enintään 5 millilitraa (1 tl) kaikista tutkimukseen liittyvistä testeistä. Vauvojen hermoston kehitystä seurataan 4–6 ja 9–12 kuukauden iässä Duke's Special Infant Care Clinicissä. MRI:t otetaan kliinisen rutiinin mukaan, ja tulokset analysoidaan ja kuvataan tutkimusraporteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äitien on täytynyt antaa suostumus napanuoraveren keräämiseen synnytyksen yhteydessä
  • napanuoraverta on oltava saatavilla kantasolujen uuttamista varten.
  • > 34 raskausviikkoa
  • napanuoran tai vastasyntyneen pH<7,0 tai emäsvaje> 16 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l) tai akuutti perinataalinen tapahtuma historiassa
  • joko 10 minuutin Apgar < 5 tai jatkuva hengitystarve.
  • Kaikilla vauvoilla on oltava enkefalopatian merkkejä 6 tunnin iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida ilmoittautua 14 päivän ikään mennessä.
  • Tunnetun kromosomaalisen poikkeavuuden esiintyminen.
  • Suurten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.
  • Vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus (paino <1800g)
  • Äärimmäisissä vauvoilla, joille ei tarjota ylimääräistä intensiivistä hoitoa hoitava neonatologi.
  • Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta.
  • Hoitava neonatologi kieltäytyy antamasta suostumusta.
  • Lapsen napanuoraveren keräämisen epäonnistuminen ja/tai laboratorio, joka ei pysty käsittelemään napanuoraverta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: infuusiot
pikkulapset, jotka saapuvat tutkimuspaikalle ensimmäisten 14 postnataalisen päivän aikana ja joilla on ollut kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja joilla on infuusiota varten saatavilla soluja, jotka läpäisevät Carolinan napanuoraveripankin laatutarkastukset. Tulokset mitataan 22–26 kuukauden iässä hermoston kehityksen perusteella arviointi
Biologinen: autologisen napanuoraveren infuusio
vauvat, jotka täyttävät vastasyntyneen keskivaikean tai vaikean hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat enintään 4 infuusiota omasta tilavuudestaan ​​pienennetyistä napanuoraveren soluista. Annosten lukumäärä määräytyy käytettävissä olevien napanuoraverisolujen määrän mukaan. Jokaisen infuusion annos on 5 x 10e7 solua/kg
Muut: historiallinen valvonta
Lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia vastasyntyneen aikana, mutta jotka eivät saaneet autologisia napanuoraverisoluja.
Muut: Neurokehityksen tulokset
historialliset kontrollit, ei kokeellista interventiota, vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian standardihoidot autologisella napanuoraverellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pilottitutkimuksen populaatiossa esiintyvien haittatapahtumien määrää verrataan napanuoraverisolujen saajien ja historiallisten kontrollien välillä.
Aikaikkuna: infuusioiden aikana: ensimmäiset 18 syntymänjälkeistä päivää
infuusioiden aikana: ensimmäiset 18 syntymänjälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän pilottitutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu alustava tehokkuus hermoston kehitystoiminnalla mitattuna 4–6 kuukauden ja 9–12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
neuroimaging-tulokset kerätään ja verrataan saatavilla oleviin tuloksiin, jotka on saatu aikaisemmista hoitokokeista tässä populaatiossa ja aiemmin kerättyihin kuviin normaaliaikaisista vastasyntyneistä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Cotten

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M Cotten, MD MHS, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000412
  • Duke NPRI01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset autologisen napanuoraveren infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa