Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pupečníková krev pro neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatii

20. března 2017 aktualizováno: Michael Cotten

Autologní pupečníkové krvinky pro studii hypoxické ischemické encefalopatie 1. Fáze I studie proveditelnosti a bezpečnosti.

Jedná se o pilotní studii, která testuje proveditelnost odběru, přípravy a infuze vlastní (autologní) pupečníkové krve dítěte během prvních 14 dnů po narození, pokud se dítě narodí se známkami poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost infuzí autologních (pacientových vlastních) buněk z pupečníkové krve u novorozenců v termínu těhotenství s hypoxicko-ischemickou encefalopatií. Pro tuto studii jsou děti, které mají při narození známky středně těžké až těžké encefalopatie, jejichž matky dříve souhlasily s poskytováním buněk pupečníkové krve pro Carolinas Cord Blood Bank nebo jinou veřejnou nebo soukromou banku, která používá uznávané standardy pro odběr a manipulaci s buňkami, nebo poskytli ústní souhlas s odběrem pupečníkové krve pro možnost účasti jejich dítěte v této studii, mohou obdržet vlastní buňky pupečníkové krve, pokud je v prvních 14 dnech po narození k dispozici dostatečný počet buněk, které splňují standardy Carolinské pupečníkové krve. Aktivity studie také zahrnují sériové odběry krve souběžné s klinicky indikovanými odběry krve v celkovém objemu ne větším než 5 mililitrů (1 čajová lžička) ze všech testů souvisejících se studií. Děti budou sledovány z hlediska neurologického vývoje ve 4-6 a 9-12 měsících na Duke's Special Infant Care Clinic. MRI budou získány klinickou rutinou a výsledky budou analyzovány a popsány ve zprávách ze studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky musí mít souhlas s odběrem pupečníkové krve při porodu
  • pro extrakci kmenových buněk musí být k dispozici pupečníková krev.
  • >34 týdnů těhotenství
  • pupeční šňůra nebo neonatální pH<7,0 nebo deficit báze>16 miliekvivalentů na litr (mEq/l) nebo anamnéza akutní perinatální příhody
  • buď 10 minut Apgar < 5, nebo pokračující potřeba ventilace.
  • Všichni kojenci musí mít známky encefalopatie do 6 hodin věku.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost se zapsat do 14 dnů věku.
  • Přítomnost známé chromozomální anomálie.
  • Přítomnost velkých vrozených anomálií.
  • Závažné omezení intrauterinního růstu (váha <1800g)
  • Kojenci v extremisu, kterým ošetřující neonatolog nenabídne žádnou další intenzivní terapii.
  • Rodiče souhlas odmítají.
  • Ošetřující neonatolog odmítá souhlas.
  • Selhání odběru pupečníkové krve kojence a/nebo laboratoř neschopná zpracovat pupečníkovou krev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze
kojenci, kteří dorazí na místo studie během prvních 14 postnatálních dnů a mají v anamnéze středně závažnou až závažnou hypoxickou ischemickou encefalopatii a mají k dispozici buňky pro infuzi, které projdou kontrolami kvality Carolinas Cord Blood Bank Výsledky budou měřeny za 22-26 měsíců podle neurovývoje Posouzení
Biologický: infuze autologní pupečníkové krve
kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie pro anamnézu středně těžké až těžké hypoxické ischemické encefalopatie v novorozeneckém období, dostanou až 4 infuze buněk pupečníkové krve se sníženým vlastním objemem. Počet dávek bude určen množstvím dostupných buněk pupečníkové krve. Dávka pro každou infuzi je 5x10e7 buněk/kg
Jiný: historické ovládání
Kojenci, kteří měli středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatii v novorozeneckém období, ale nedostali autologní buňky z pupečníkové krve.
Jiný: Výsledky neurovývoje
historické kontroly, žádná experimentální intervence, standardní terapie hypoxické ischemické encefalopatie v novorozeneckém období autologní pupečníkovou krví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod vyskytujících se v populaci pilotní studie bude porovnána mezi příjemci buněk pupečníkové krve a historickými kontrolami.
Časové okno: během infuzí: prvních 18 dní po narození
během infuzí: prvních 18 dní po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body této pilotní studie budou zahrnovat předběžnou účinnost měřenou neurovývojovou funkcí ve věku 4–6 měsíců a 9–12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výsledky neuroimagingu budou shromážděny a porovnány s dostupnými výsledky z předchozích studií terapií v této populaci a z dříve shromážděného souboru snímků od normálních novorozenců během prvního roku života.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Cotten

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000412
  • Duke NPRI01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze autologní pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit